一周药闻丨两款AD疗法获FDA突破性疗法认定 国内首款CAR-T疗法正式获批

1、根据NMPA官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。该药拟用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。

2、诺诚健华宣布，收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂ICP-033已获批开展临床试验。ICP-033通过作用于内皮细胞、周细胞以及基质的多重协同机制，可抑制肿瘤血管生成，还可以改善肿瘤微环境，解除免疫抑制，抑制肿瘤的生长、侵袭和转移，从而发挥更好的抗肿瘤效应。

3、CDE官网显示，勃林格殷格翰开发的新药BI 425809获国家药监局拟突破性疗法认定。适应症为：治疗精神分裂症成人患者的认知障碍。

4、罗氏宣布，NMPA正式批准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

5、NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肺癌和肝癌的两项新适应症上市申请已获得批准。这两项sDNA针对的适应症分别是：联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者、治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。

6、NMPA最新公示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症可能为复发性卵巢癌维持治疗。

7、CDE公示，荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的、HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

8、NMPA药品注册进度查询结果最新公示，由山东博士伦福瑞达制药申报的5.1类进口新药丁苯那嗪片新药上市申请已经获得批准，用于治疗亨廷顿舞蹈症。

9、NMPA显示，齐鲁制药的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。

10、NMPA官网显示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请进入在审批，预计近期即将获批，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

11、NMPA最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获得批准。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

12、奥赛康公告，子公司地拉罗司分散片获得药品注册批准。该药是目前治疗铁过载唯一有效的药物。

13、科伦药业发公告称，其子公司湖南科伦制药的化学药品“盐酸厄洛替尼片”、山东科伦药业的化学药品“碘帕醇注射液”分别获得NMPA的药品注册批准。盐酸厄洛替尼片用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。碘帕醇用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。

14、科伦药业公告，氨基酸（15）腹膜透析液获得NMPA的药品注册批准，主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗，尤其适用于营养不良的慢性肾功能衰竭患者。

15、NMPA发布的药品批准证明文件显示，汉光药业申报的尼替西农胶囊已在中国获批上市，用于治疗1型酪氨酸血症患者。

16、CDE显示，民海生物自主研发的双载体肺炎13价结合疫苗维民菲宝，已经进入最后的行政审批阶段，上市在即。该疫苗是全球首创的双载体肺炎13价结合疫苗。

17、沃森生物公告，公司控股子公司玉溪沃森收到NMPA批准的23价肺炎球菌多糖疫苗《药品补充申请批准通知书》，批准玉溪沃森23价肺炎球菌多糖疫苗在现有的包装形式“预灌封注射器”基础上增加“西林瓶”包装。

18、NMPA官网显示，成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批。

19、NMPA官网显示，和黄医药赛沃替尼已在中国获批。本次申请的适应症为：间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

20、NMPA最新公示，豪森药业1类新药艾米替诺福韦片已正式在中国获批上市。推测该申请针对的适应症为：用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

21、恒瑞医药公告，公司收到NMPA准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。

22、凌科药业宣布其自主研发的1类创新药LNK01003获得NMPA批准开展炎症性肠炎适应症的临床试验许可。

23、CDE官网显示，正大天晴多款抗肿瘤1类新药获批临床，分别为CDC7抑制剂TQB3824，适应症为晚期恶性实体瘤；PARP抑制剂TQB3823和未披露靶点的TQB3909，适应症为晚期恶性肿瘤。

24、舒泰神公告，BDB-001注射液申报新药临床试验获得受理，BDB-001注射液本次申请为新增适应症，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。

25、振东制药公告，收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，比卡鲁胺胶囊已通过仿制药一致性评价。比卡鲁胺与促黄体生成素释放激素类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

26、丽珠医药发公告，全资子公司丽珠制药厂收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，马来酸氟伏沙明片通过仿制药一致性评价。马来酸氟伏沙明片的适应症为抑郁症和强迫症。

27、奥赛康发布公告称，子公司奥赛康药业收到NMPA核准签发的注射用达托霉素《药品注册证书》，用于治疗治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

28、浙江医药公告，收到NMPA核准签发的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 250ml：0.5g 的《药品注册证书》，用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。

29、康希诺宣布，已获得NMPA下发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗《药品注册证书》。

30、华润双鹤称，其全资子公司华润赛科收到了NMPA颁发的利奈唑胺片《药品注册证书》。该药品用于治疗由特定微生物敏感株引起的：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

31、华润三九称，控股子公司华润九创收到NMPA颁发的关于示踪用盐酸米托蒽醌注射液的《药品注册证书》。注射本品到肿瘤周缘组织后能够靶向区域淋巴结并将其蓝染，从而起到淋巴示踪的作用，可广泛适用于甲状腺癌等区域引流淋巴结示踪。

32、蓝帆医疗公告，公司BioFreedom支架、RISE NC球囊扩张导管获得产品注册证。BioFreedo特别适用于高出血风险患者。

33、千金药业公告，控股子公司千金湘江药业收到NMPA核准签发缬沙坦片的《药品注册证书》，该药品批准上市并视同通过仿制药一致性评价。缬沙坦片主要用于轻、中度原发性高血压。

34、上海医药公告，控股子公司信谊万象收到NMPA颁发的关于甲硝唑片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。甲硝唑片主要用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染；对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌；也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

35、中国医药公告，下属子公司科益药业获得NMPA核准签发的两份注射用更昔洛韦《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。更昔洛韦可治疗巨细胞病毒感染，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。

36、恒瑞医药公告，子公司产品注射用HRS3658获得药物临床试验批准通知书，产品拟用于恶性肿瘤的治疗。同时，公司产品AR受体拮抗SHR3680片也获得药物临床试验补充申请批准通知书。

37、以岭药业称，收到NMPA核准签发的酒石酸美托洛尔片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。其说明书适应症为：用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。

38、白云山公告，控股子公司天心药业药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染及预防：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染。

39、罗欣药业公告，注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价。注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。

40、上海医药称，其控股子公司上药新亚分别收到NMPA颁发的关于注射用头孢曲松钠及注射用兰索拉唑的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢曲松钠主要适用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病；腹部感染；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。注射用兰索拉唑主要适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。