信达生物PCSK-9抑制剂两项3期临床达主要终点，将提交上市申请
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关键词：
上市申请期临床终点
资讯来源：医药观澜 + 订阅账号
发布时间：
2022-02-17
▎药明康德内容团队报道
2月17日，信达生物宣布，其自主研发的PCSK-9抑制剂IBI306在两项中国关键注册临床研究中均达到主要研究终点，针对的适应症分别为：非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险、non-FH和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]。至此，IBI306的三项关键注册临床研究均达到主要研究终点。信达生物表示，预计将在今年提交IBI306的新药上市申请，针对原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常适应症。
在降脂药开发领域，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（
）是近年来一个新兴的靶点。从作用机制来看，血液中的PCSK-9可以与细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）发生特异性结合，形成复合物并转运至溶酶体，导致LDLR加速降解，从而使血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高，而LDL-C水平与心血管疾病的发生率密切相关。研究发现，抑制PSCK-9可以降低体内LDL-C水平进而达到治疗疾病目的。目前，全球范围内已有多款靶向PSCK9的创新疗法获批。
根据信达生物新闻稿，IBI306是该公司自主研发的IgG2全人源抗PCSK-9单克隆抗体，其能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的LDLR内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。在中国，IBI306是较早开展长期、大规模、随机双盲3期临床研究的PCSK-9抑制剂之一。
本次，IBI306的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症[non-FH]合并高危/极高危心血管风险）和CREDIT-4研究（治疗non-FH和杂合子型家族性高胆固醇血症[HeFH]），均达到主要研究终点。
其中，CREDIT-1研究结果显示，在中国non-FH合并高危/极高危心血管风险患者中，IBI306各剂量组连续治疗48周后，LDL-C相对基线下降水平较安慰剂组均有显著改善；CREDIT-4研究结果显示，在中国non-FH和HeFH患者中，IBI306治疗12周后LDL-C相对基线下降水平较安慰剂组也有明显改善。此外，上述两项研究在整个研究期间，IBI306总体安全性良好。
图片来源：123RF
此前，IBI306首个完成的3期临床研究（
）已经于2021年8月达到主要研究终点。信达生物表示，计划就递交IBI306治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常适应症的上市申请，与中国国家药监局药品审评中心（CDE）沟通。
公开资料显示，高胆固醇血症以LDL-C或总胆固醇升高为特点的血脂异常，是动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病的独立风险因素。目前的降脂治疗不能完全满足高血脂领域的临床需求。抗PCSK-9单抗作用机制不同于现有的降脂药物，能有效降低LDL-C水平，有望为中国高胆固醇血症患者提供更优的治疗选择。
CREDIT-1和CREDIT-4研究的主要研究者，北京大学第一医院霍勇教授
表示：“这两项注册临床研究的结果非常令人鼓舞。值得指出的是IBI306在CREDIT-1研究中实现了长间隔给药，为临床治疗实现更好的依从性带来了可能。期待IBI306早日为中国广大的高胆固醇血症患者带来更友好和可及的治疗选择。”
信达生物制药集团执行总监钱镭博士
表示：“既往的CREDIT-2研究结果已显示能够有效降低中国HeFH人群的LDL-C水平，而本次CREDIT-1和CREDIT-4临床研究的结果，进一步证实了IBI306在中国不同高胆固醇血症患者人群中的临床价值。随着IBI306多项临床研究陆续收尾，我们计划今年就IBI306进行新药上市申请。”
[1] 信达生物宣布IBI306（PCSK-9抑制剂）的两项关键注册临床研究达到主要研究终点.Retrieved Feb 17，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/f3z43nUnWC9YC9GfUjxW_w
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