速递！乐普生物引进的溶瘤病毒产品在中国获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-16

▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，乐普生物引进的CG0070注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。CG0070是CG Oncology公司开发的一款溶瘤病毒产品，乐普生物拥有该候选疗法在中国大陆、香港和澳门地区的开发、制造及商业化权利。

截图来源：CDE官网

溶瘤病毒是一类能选择性裂解癌细胞的病毒：一方面，它们可以感染肿瘤细胞并引起细胞裂解；另一方面，它们在裂解过程中释放的分子还能诱导先天性和适应性免疫反应，吸引更多免疫细胞来继续杀死残余肿瘤细胞。此外，许多溶瘤病毒还可以携带治疗性转基因，增强抗肿瘤功效。

公开资料显示，CG0070是一种改造的5型腺病毒（Ad5）骨架，包括一个肿瘤特异性启动子和一个粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）转基因。在抗肿瘤的过程中，CG0070可联合破坏癌细胞及刺激抗肿瘤免疫应答这两种机制：首先，CG0070复制并杀死肿瘤细胞；然后，癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原以及GM-CSF，从而刺激人体自身白细胞产生全身性抗肿瘤免疫应答。

▲CG0070的作用机制（图片来源：参考资料[2]）

根据乐普生物的公开资料，CG0070本次在中国获得批准的是CG0070膀胱内给药治疗非肌层浸润性膀胱癌的1期临床试验。乐普生物计划于2021年开展NMIBC的1期桥接研究，并将依据CG0070在美国的临床进展加入多区域临床研究。

目前，CG Oncology已在美国完成CG0070治疗对卡介苗（BCG）无应答的NMIBC患者的2期临床试验（BOND2）。在该2期临床试验中，CG0070已展现出良好的安全性和疗效。BOND2试验结果显示，患者3个月完全缓解（CR）率为46.2%，12个月CR率为29.2%。

此外，CG Oncology还与默沙东（MSD）、百时美施贵宝（BMS）、罗氏（Roche）达成合作，探索CG0070与PD-1/-L1抑制剂联合治疗的效果。根据CG Oncology日前发布的新闻稿，CG0070联合默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）在治疗对卡介苗无反应的NMIBC患者的2期临床试验中，患者在3个月、6个月、9个月的CR均达到了100%。

乐普生物在招股书中表示，该公司计划研究CG0070治疗膀胱癌的临床疗效，并将进一步扩展至结直肠癌、肝癌及乳腺癌等其它适应症。希望CG0070的后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 15，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]乐普生物港交所IPO招股书 . Retrieved Oct 29，2021, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103954/documents/sehk21102901710_c.pdf
[3]CG Oncology Presents Preliminary Phase 2 Data with CG0070 in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Unresponsive to Bacillus Calmette-Guerin. Retrieved Nov 13，2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211113005249/en/CG-Oncology-Presents-Preliminary-Phase-2-Data-with-CG0070-in-Combination-with-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-in-Non-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-Unresponsive-to-Bacillus-Calmette-Guerin

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