▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展，以下做简单复盘：

1、新药进展

本周，全球新冠治疗和预防领域接连迎来进展：

中国国家药品监督管理局（NMPA）应急批准腾盛博药旗下腾盛华创的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗及罗米司韦单抗注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗相应条件的成人和青少年（12~17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。 这意味着中国迎来首款新冠中和抗体联合疗法。

 

阿斯利康（AstraZeneca） 宣布其长效新冠病毒中和抗体Evusheld获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于特定成人和青少年的COVID-19暴露前预防。新闻稿显示，这是目前美国唯一获授权用于COVID-19暴露前预防的疗法。

 

礼来（Eli Lilly and Company）宣布FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗和巴尼韦单抗的EUA，将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。新闻稿表示，这意味着该新冠疗法成为全球首个覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。

 

辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，FDA扩大了mRNA新冠疫苗增强针的EUA，允许16岁以上人群，在完成两针疫苗接种至少6个月之后，接受增强针的接种。

图片来源：药明康德内容团队制图

此外，还有其他新药取得重要进展：

恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在中国获批两项新适应症。根据此前其公布的临床研究进展，推测两项适应症分别为： 联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

 

艾力斯医药的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片 在中国 拟纳入优先审评，针对的适应症为相应条件NSCLC成人患者的一线治疗。

 

先声药业以高达1.7亿美元引进的短效CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利（trilaciclib）在中国拟纳入优先审评，适应症为：在广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用。

 

百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）宣布，FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。

 

默沙东（MSD）公司宣布，FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的sBLA优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。

 

2、研发合作与新药交易

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）与Recursion公司达成一项至少长达十年的合作，旨在通过基于人工智能的Recursion OS药物发现技术平台，快速识别新靶点，开发用于关键神经科学与肿瘤学适应症的创新药物。这项合作预付款达1.5亿美元。

 

阿斯利康与RNA靶向疗法研发公司Ionis Pharmaceuticals以开发和商业化治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的反义寡核苷酸（ASO）药物eplontersen。这项合作金额超35亿美元。

 

赛诺菲（Sanofi）宣布达成协议，将收购一家名为Origimm Biotechnology的生物技术公司，从而为其研发管线新增一款针对普通痤疮的潜在“first-in-class”候选疫苗。

锐格医药（Regor Therapeutics）和礼来公司高达15.5亿美元的合作，双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

图片来源：123RF

Recordati宣布已签署购股协议，以8.47亿美元（7.5亿欧元）的企业价值收购EUSA Pharma。此次收购将拓宽Recordati的罕见病治疗领域，并为其增加由后者带来的4款罕见病和肿瘤疾病创新治疗产品组合等。

 

SOTIO Biotech与默沙东达成一项临床试验合作协议。SOTIO将在晚期/难治性实体瘤患者中，评估旗下IL-15超级激动剂SOT101与默沙东旗下重磅PD-1抑制剂Keytruda联用的疗效与安全性。

 

琅钰集团（RareStone）宣布与Rhythm Pharmaceuticals达成一项超7500万美元的独家许可协议，用于在中国大陆、香港和澳门地区开发和商业化Imcivree。这是一款“first-in-class”黑皮质素-4（MC4）受体激动剂，可用于治疗一系列罕见遗传性肥胖疾病。  

 

3、融资进展

 

本周，迪哲医药在上海证券交易所科创板正式上市，该公司由阿斯利康与国投创新旗下先进制造产业投资基金等联合创立。 北海康成（CANbridge） 在港交所正式上市，该公司专注于罕见疾病，致力于研究、开发和商业化变革性疗法。

致力于发现和开发RNA干扰（RNAi）疗法的生物医药公司圣诺制药（Sirnaomics）本周已通过港交所聆讯；致力于“单抗药物、创新疫苗和长效细胞因子药物”的研发和产业化的迈威生物科创板IPO注册申请获证监会同意。

NeuroSense Therapeutics公司在本周登上纳斯达克，该公司已开始对肌萎缩侧索硬化（ALS）进行突破性治疗，该疗法将阻止或显著延迟疾病进展，以及阿尔茨海默病和帕金森病的发展。

博奥信生物（Biosion） 完成Pre-B+轮融资（包括PreB轮第二笔资金的到位，总计2亿元），由本草资本领投。本轮融资将用于加速公司靶向肿瘤、免疫疾病临床期及临床前期创新双抗，抗体偶联药物（ADC）等管线的全球临床开发。

鞍石生物（Avistone） 完成超2亿美元A轮融资。本轮融资助力鞍石生物完成了对另一家临床阶段的生物技术公司浦润奥生物的收购，同时将加速其抗肿瘤创新药物的研发、产品管线的拓展及核心产品的临床开发和商业化准备。

贵州百灵参股子公司成都赜灵 完成超1亿元A轮融资，由川创投管理的四川省科技成果转化股权投资基金领投。本轮融资将用于加快推进新药研发进程，推动公司规模迅速扩大等。

SOTIO Biotech 宣布获得2.8亿欧元融资，由PPF Group独家投资。本轮融资将用于推动公司CAR-T、新型ADC等项目的临床试验研究。

AviadoBio公司 宣布完成8000万美元A轮融资，用于推进治疗额颞叶痴呆的先导基因疗法进入临床，并推进其处于临床前阶段的其他产品管线，包括治疗ALS的疗法。

 

Quell Therapeutics公司 宣布完成1.56亿美元B轮融资。融资将用于推进潜在“first-in-class”抗原特异性CAR-Treg细胞疗法QEL-001的1/2期临床试验，旨在通过诱导持久的免疫耐受，预防肝移植患者的器官排斥反应，使患者不再需要接受终生免疫抑制治疗。

 

Emergence Therapeutics公司 宣布完成8700万欧元A轮融资，用于推进其Nectin-4靶向新型ADC药物ETx-22进入临床概念验证，并开发其他ADC项目，用于治疗具有高度未满足需求的癌症。

 

Odyssey Therapeutics公司 宣布完成2.18亿美元A轮融资，用于推进多个管线计划，并进一步扩大其药物发现平台，扩展针对肿瘤学和免疫学领域的可靶向成药基因组。

 

Avistone Pharmaceuticals公司 宣布完成2亿美元的战略投资。本轮融资将支持其与Pearl Biotechnology公司的合并，开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台，以满足全球患者未满足的临床需求。

 

Exai Bio公司 宣布完成6750万美元A轮融资，用于加速其非侵入性、基于oncRNA（orphan non-coding RNA）的新一代液体活检技术平台的进一步开发，用于早期癌症检测。

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