国内首证,正式获批!

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关键词: 获批
资讯来源:余杭开发区
发布时间: 2022-07-27


好消息!

开发区企业获批

中国肿瘤组织起源基因检测第一证!



近日,由杭州可帮基因科技有限公司自主研发的肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)、肿瘤组织起源基因分析软件(下文统称“肿瘤组织起源基因检测”)分别通过国家药品监督管理局(NMPA)的审核,正式获批第三类医疗器械注册证(国械注准20223400901、国械注准20223210928)。



关于“可帮基因



杭州可帮基因科技有限公司位于开发区,是一家由生命科学和人工智能领域海归科学家创办的国家高新技术企业,核心技术团队由IEEE Fellow、国家人工智能重大项目首席专家领衔,拥有核心研发能力与丰富的行业经验。


自2015年成立以来, 公司以高通量基因表达谱检测和人工智能大数据分析技术为核心,建立起行业领先的肿瘤RNA分子诊断技术研发和转化平台,全面加速新一代肿瘤标志物的发现与产业化。公司拥有20余项发明专利、软件著作权和授权商标。产品管线聚焦肿瘤辅助诊断、无创检查、预后评估、用药指导等临床迫切需求,已成功研发包括肿瘤组织起源检测、肺癌分型检测、尿液膀胱癌无创检测、淋巴瘤分子分型检测等10余项肿瘤基因检测产品,市场规模近百亿元。


肿瘤组织起源基因检测

到底有多厉害?

和小编一起来了解






肿瘤组织起源基因检测试剂盒是国内首个获批的泛癌种、多基因mRNA检测试剂盒,适用于组织分化程度较差或疑似转移的实体肿瘤患者的福尔马林固定、石蜡包埋组织样本。通过检测样本中90个组织特异基因表达模式(Gene Expression Pattern),并与肿瘤组织起源基因分析软件联合使用,用于判别肿瘤样本的组织起源。

自2015年起,可帮基因积极联合北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国科学院大学附属肿瘤医院、浙江大学附属第一医院、浙江大学附属邵逸夫医院等多家医疗机构开展肿瘤组织起源基因检测的临床应用研究,取得多项丰硕成果。


来源:企业