▎药明康德内容团队报道

2月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，由浙江医药和新码生物联合申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：胃癌和胃食管连接部腺癌。值得一提的是，就在上个月，ARX788刚获得美国FDA授予治疗胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的孤儿药资格，以及治疗HER2阳性乳腺癌的快速通道资格。

截图来源： CDE官网

公开资料显示，ARX788是针对HER2过表达的肿瘤（包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌和卵巢癌）的抗体偶联药物（ADC）。它是基于Ambrx公司的新一代ADC技术平台，通过该平台，HER2特异性单克隆抗体可以与细胞毒性微管蛋白抑制剂Amberstatin269进行位点特异性结合，并且严格控制药物抗体比例。

根据Ambrx公司早前发布的新闻稿，其已将ARX788的中国权利授予浙江医药控股子公司新码生物。2019年10月，Ambrx公司和新码生物达成 ，两家公司将继续联合开发另一款ADC疗法。

临床前研究表明，ARX788可有效控制异种移植肿瘤，在非人灵长类动物中的试验证明，ARX788耐受性良好。在早期的1a/1b临床试验中，ARX788展现出了良好的耐受性和安全性。

根据CDE官网资料，此次ARX788获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：胃癌和胃食管连接部腺癌。药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前该产品正在中国进行4项临床试验，适应症包括HER2阳性乳腺癌和胃癌。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

在药明康德内容团队早前采访Ambrx公司总裁兼首席执行官 时，他还表示，这款创新ADC还有望与抗PD-1免疫疗法形成协同作用。初期临床前结果发现，单独使用ARX788能将肿瘤的体积进行显著控制，而联合使用ARX788与抗PD-1疗法，疗效则比单独使用ARX788要显著更优。也就是说，这款在研新药不仅展现出喜人的安全性，其治疗效果还有望给患者带来更多希望。

祝贺浙江医药和新码生物联合申报的ARX788获得临床试验默示许可，希望该产品在中国的临床开发进展顺利，早日为更多患者造福。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Feb 24, 2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] Ambrx官网及公开资料