上海 I 发布医疗器械质量抽检结果

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关键词: 医疗器械发布医疗
资讯来源:医疗人咖啡
发布时间: 2021-08-21



点评:质量抽检是监管的重要组成部分。

来源:上海药监局

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2021年第1号)


为加强医疗器械质量监督,保障医疗器械产品质量,我局组织对本市医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果,现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。

对本次抽检中发现不符合相关标准的产品,我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、纠正、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时,按照有关规定及时向社会公布。

特此通告。

附表:医疗器械质量抽检不符合标准产品名录

序号
样品名称
被抽样单位
标示生产单位
型号规格
批号或编号
注册证号
检验依据
不符合项
1
胎儿监护仪
上海飞鸣仪器有限公司
日本东一(TOITU)株式会社
MT-610
M163278
国械注进20182230166
GB9707.1-2007
输入功率
2
天然乳胶橡胶避孕套
上海广伊国际贸易有限公司
JEX股份有限公司
光面,粉红色 标称宽度:52±2mm
 K20CHE
国械注进20172660150
GB7544-2009
包装和标志





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韩老师

医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。