德诺杰亿国产原研测序仪喜获医疗器械注册证，系贝壳基金天使投资企业

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（以下简称德诺杰亿）成立于2013年，为一家提供诊断试剂与自动化检测设备研发、生产、销售商。德诺杰亿为贝壳基金天使投资企业。

德诺杰亿的产品包含核酸提取仪及试剂，各类FISH检测试剂盒，基因分析仪。其核酸提取仪具有便捷性、灵活性、自动化、高时效的产品特性为客户提供“全场景应用，全样本覆盖”的解决方案，荣登国产核酸提取仪榜单；U2000基因分析仪作为国产生物高端设备“里程碑式”产品，不仅打破国外进口垄断，填补国内空白，保障基因信息数据安全，而且国产化生产的基因分析仪具有成本低、使用便捷、便于精准诊断的优势。

近日，德诺杰亿的国产原研基因测序仪正式喜获第二类医疗器械产品注册证：Sanger测序仪 京械注准20232220238。

德诺杰亿自成立以来专注于测序和片段分析研究领域的持续创新工作，致力于“金标准”测序技术国产化。U系列基因分析仪是德诺杰亿公司推出领先行业的毛细管电泳 （CE）分析系统产品，拥有自主知识产权的一体化毛细管电泳及技术的基因分析仪，是一款中等通量、易用、方便的台式系统，采用集成一体化可替换式耗材，可在最大限度减少仪器操作时间，轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验。无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管，可在同一块板上同时进行测序和片段分析。

科学仪器是一个国家战略的核心科技力量，工欲善其事，必先利其器，但由于基础薄弱，我国高端科研仪器依赖进口的局面尚未得到根本改观。在建设世界生命科技强国的征程中，科研仪器特别是高端生命科学仪器如何尽快实现国产化，已成为一个不容回避的重要问题，德诺杰亿正式秉持着这一历史使命，积极布局、研发、攻克基因测序领域面临的技术难点、痛点，经过多年的持续奋战，本次U4000基因分析仪获得医疗器械注册证正是德诺杰亿多年努力奋斗的结果，也是我国自研创新技术实现基因分析市场国产替代的一个里程碑时刻，解决了我国“金标准”测序技术长期依赖进口的问题。

基因检测作为一项相对标准化的检测手段，具有很高的特异性。通过基因检测，临床患者可以获得避免对自身副作用较大的大范围杀伤治疗方式，比如化疗和放疗，转而接受治疗效果相对较好的精准靶向用药模式，而基因测序仪正是精准医疗的必备仪器。U4000基因分析仪作为核酸序列分析的“金标准”平台，在临床方面应用比较范围广泛，可开展在肿瘤领域、生殖遗传病领域、感染疾病领域、慢性病领域开展大量的精准医疗检测项目。

临床医学是循证医学，作为医生、检验医师在面临患者时不但要了解、熟悉和掌握患者的大体诊治目标和方向，更要了解、熟悉和掌握经过大量临床问题的而总结出的最佳医疗实践指南，临床指南是指导医生临床实践和决策的重要文件，有助于改善患者预后。而Sanger测序仪作为“金标准”技术平台就被写入各大临床指南，作为诊疗的依据：