仿制药也有春天

这908件一致性评价申请共涉及331个药品，而在2020年，这个数字为219，较去年同比增长33.8%。

也就是说，2021年，平均每个药品有2.7家药企通过一致性评价。但实际来看，有些药品含有多个规格，例如阿莫西林胶囊包含0.125g、0.25g和0.5g三个规格，相当于增加了药品数量，拉低了每个药品的平均获批企业数。

尽管如此，仍有不少药品的获批企业数超过5家。

获批企业数最多的是注射用奥美拉唑钠（40mg），达到了23家，阿莫西林胶囊（0.25g）和注射用头孢曲松钠（1.0g）也达到了18家，充分说明了竞争激烈程度。其中，注射用奥美拉唑钠已经纳入第七批国家集采，光脚企业摩拳擦掌，头部企业必不甘拱手相让。

图1: 2021年获批企业数量≥10家的一致性评价品种

可以预见，随着一致性评价持续推进，仿制药竞争将愈加激烈，企业盈利随之压缩。届时，仿制药企业面临的就是退场或转型这两条路吗？我们更想知道，如果药企仍然只专注仿制药开发，还有没有机会胜出呢？

 集采必修课

除了竞争愈发严峻，集采对仿制药企业的冲击更为直接。

国家医保局开展的医药价格指数监测显示，2019年、2020年化学药品价格水平同比连续下降，降幅达7%左右。随着越来越多的药品被纳入和将被纳入集采，仿制药企业营收和利润将持续压缩，这对原本占据市场大头的丢标企业来说，影响更为明显。

阿卡波糖是华东销售额前三的大品种，年销售超30亿元，在第二批国家组织药品集中采购中，中美华东阿卡波糖集采失标，直接导致2020年公立医院收入下滑60%。这种颓势一直延续到2021年，根据2021年半年报，华东医药净利润大幅下滑24.89%。

集采主要针对仿制药展开，而国内绝大部分药企的主营业务和现金流都是依靠仿制药，因此如何减弱集采对药企的冲击已经成为当下的药企必修课。有企业开始向创新转型，例如老大哥恒瑞，但不可否认，中国只有一个恒瑞，更多的中小药企既没有足够的现金流，也没有相应的人才储备，更没有创新的动力和意愿，还没有掉头的魄力，最后还是选择在仿制药市场中一战到底。

这种情况下，选择合适的药品仿制，在仿制药中走出一条差异化竞争之路就显得尤为重要。其实，只做仿制药的企业仍然值得尊重，我们不谈大而空的专注、坚持，单从临床应用的角度，是廉价仿制药而非创新药满足更为普遍和基础的诊疗需求。

差异化竞争和市场规模的悖论

如何实现差异化竞争？显而易见，竞争越激烈越不容易实现差异化，这不像创新药还可以拓展新适应症，仿制药本质上是“metoo”类的非劣药，所以最好选择竞争企业相对较少的产品开展一致性评价。

不过这也是一个来回博弈的过程。实际上，竞争越激烈的品种说明其市场规模越大，竞争较少的品种往往市场也不太大，没有一致性评价的品种要么没有市场，要么评价过程存在技术难度，无人肯做，无人敢做。

而且，差异化的竞争策略也因企业规模而异。对于大药企，资金、技术占优势，可以优先完成大品种的一致性评价，尽可能多的完成潜力品种的一致性评价，最终积累集采的速度和广度优势。中小药企也有自己的优势，那就是“光脚的不怕穿鞋的”。集采让大家站在了同一起跑线上，市场基数和销售团队全部归零，中小药企只要针对某个大品种仿制药完成了一致性评价，在集采中是比大药企舍得降价的，因为小药企可以很容易实现“以价换量”，毕竟之前的量可能为零。

但是话又说回来，中小药企赢得了市场，却不一定能占有市场，因为药品的供应也是个问题。集采这两年发生的断供事件不少，“共和国长子”华北制药开启了影响不好的断供先河，布洛芬缓释胶囊整体供货率不到20%，这还算比较有实力的药企。华北制药解释有新政和疫情的原因，但这正是问题的关键所在。经营误判，中小药企更有可能发生，一旦发生，抗风险能力和快速调整能力又拉胯，最终影响患者治疗，耽误不起。

这也是为什么业内普遍认为集采倾向于产生头部药企，将促使产业链重新整合，淘汰落后产能，像仿制药的“他山之石”日本，目前整个国内只有两百多家仿制药企业，未来掌握成本优势、技术优势和规模优势的药企更容易取胜。

“大鹏一日乘风起，扶摇直上九万里”，差异化竞争说起来好听，但具体操作起来，确实需要各家药企拥有清醒的头脑，能力和机会缺一不可。最颠扑不破的恐怕是，想好了再去做。就像管理大师德鲁克所言，成功的公司必定有一个成功的战略，但成功的战略基于对现实清晰认识下准确的趋势判断。

小结

自从一致性评价和集采开始执行后，可以明显发现转型升级这个词，在医药行业中出现的频率越来越高了。动不动“创新”、“首仿”、“高端制剂”，所以笔者也是好奇，为什么没有专注仿制药本身的转型升级呢？感觉大家都在忙着“转型”而非“升级”，或许这也是社交媒体带来的错觉，“转”的动作比较大，更容易引起关注。

前几天看到一篇文章，养乐多（就是卖酸奶的那个）自1961年起就开始了制药事业，尽管N年来表现平平，但坚持在抗癌药研发上潜心研究。说洒脱了这是重在参与，说认真了就是潜心研发的匠心精神。国内不管仿制药一致性评价，还是创新药研发，真正开始的时间都较短，大家一窝蜂而上，匆忙又焦虑，是否应该在转型的十字路口，停下来思考一下什么是对的，什么是值得坚持的。

未来3到5年，我们邀您再来回头看。

附：药审中心怎么说？

紧跟政策、了解现状总也不会错。《2021年药品审评报告》第七章持续深化审评审批制度改革，第四小节为扎实推进仿制药一致性评价工作。报告指出3点内容：

1.持续开展参比制剂遴选工作

药审中心根据《药审中心化学仿制药参比制剂遴选工作流程》要求，继续规范遴选工作流程，有效提高工作效率，按时限完成参比制剂遴选工作。自2017年8月开展一致性评价工作以来共发布参比制剂目录49批，涉及4677个品规（1967个品种），其中包括注射剂参比制剂1253个品规（477个品种）。2021年发布参比制剂850个品规（527个品种）。

2.继续完善优化一致性评价工作

2021年已通过一致性评价331个品种。为了更好的开展一致性评价工作，药审中心完成了我国上市化学药品相关数据的梳理工作，对临床价值明确无原研对照的品种、国产创新品种、我国特有品种等进行了分析研究，为下一步一致性评价工作提供了参考。2021年制定了75个品种的药学研究技术要求，起草了27项生物等效性个药指导原则，逐步完善了审评标准体系。同时，药审中心召开一致性评价企业座谈会，充分听取企业提出的相关意见和建议，以企业关心的痛点难点问题作为下一步工作的重点。

3.优化一致性评价专栏

在药审中心网站中优化了“仿制药质量与疗效一致性评价”专栏，设专人对一致性评价专栏进行更新和维护，及时更新通过一致性评价的口服固体制剂品种说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据、参比制剂目录、政策法规、技术指南等信息。