君实「特瑞普利单抗」第三项适应症获 FDA 孤儿药资格认定

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关键词：单抗适应症君实FDA孤儿药药资格认定

资讯来源：Insight数据库

所属行业：化学原料药

发布时间： 2020-09-17

9 月 17 日，上海君实生物发布公告称，公司 PD-1 单抗特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得 FDA 孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗是国内首个批准上市的国产 PD-1 单抗，2018 年 12 月获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020 年 4 月和 5 月，其用于治疗复发/转移鼻咽癌和尿路上皮癌两项新适应症上市申请分别获得国家药监局受理，并于 2020 年 7 月纳入优先审评程序。

根据君实公告，本次获孤儿药认证的新适应症为软组织肉瘤。该病是一种罕见的异质性肿瘤，病理类型复杂、肿瘤异质性明显。目前临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，免疫治疗药物较为缺乏，因此对免疫治疗药物的开发具有重要的临床意义和价值。

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