进阶营 | 1月21-22日《药品注册分类和申报资料M4的编写要求和药品研发质量体系建立》

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关键词：研发

资讯来源：CPhI制药在线

发布时间： 2022-01-04

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各制药行业同仁：

今年以来国家药监局深入推进行政审批制度改革，随着《药品注册管理办法》的逐步实施，特别是药品注册的分类、申报要求以及申报资料的编写要求，企业都需要重视和提高。为帮助企业全面了解国家最新的药品注册申报要求（包括申报流程，时限，费用）、申报的具体资料编写要求，包括eCTD申报的最新进展情况，同时也帮助研发企业建立完善的研发质量体系，全面提升企业在药品注册、药品研发和质量体系管理方面的水平，智药进阶营特推荐本次专项培训班，诚邀各制药企业广泛参与。

一、会议安排

线上直播：2022年1月21-22日（腾讯会议一个端口不限人员参加）

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、最新药品注册分类要求

1. 药品注册管理办法的药品分类要求

2. 药品注册的申报时限与周期要求

3. 药品注册的补充申请要求

4. 药品注册的变更要求

5. 各国包括中国最新申报资料的ECTD要求介绍（国家最新法规要求）

6.ICH M4的法规介绍

二、M4 模块一：行政文件和药品信息（国内外申报要求）

1. M4 模块一行政文件和药品信息编写要求

2.模块一各国要求和内容，欧洲申报要求，美国申报要求，中国申报要求解读

三、模块一细节解读和模块二质量综述

1. 药品研制情况信息表详细要求解读

2. 药品生产情况信息表详细要求解读

3. 现场主文件清单详细要求解读（SMF文件解读）

4. 化药原料药生产工艺信息表详细要求解读

5. 药品注册标准详细要求解读

6. 专家报告，质量综述，原料药编写要求

7. 专家报告，质量综述，制剂编写要求

8. 附录要求

9.区域性信息要求

四、化学药品，生物制品和中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

10. 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

11. 生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

12. 中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

13.现场答疑

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

五、M4 人用药品注册通用技术文档,药学部分详细介绍

模块三、质量综述

1. 原料药部分要求编写详细解读和编写过程中的注意事项

1.1 基本信息要求

1.2 生产要求（起始物料的选择，工艺描述的详细要求）

1.3 结构确证要求（杂质的分析要求：有机杂质，元素杂质，残留溶剂，基因毒性杂质要求）

1.4 原料药的质量控制要求（质量标准通用格式及撰写指南）

1.5 对照品要求

1.6 包装系统要求

1.7 稳定性实验要求（详细解读）

六、模块三、质量（制剂部分资料要求）

1. 制剂部分要求介绍

2. 附录要求

3. 区域性信息要求

4.原料药注册申报资料的常见问题分析和发补的问题答复

七、研发阶段质量体系的建立与管理

研发质量体系：

1. 物料管理及检查要点

2. 仪器设备管理及检查要点

3. 偏差、变更、OOS管理及检查要点

4. 文件记录管理及检查要点

5. 数据完整性管理及检查要点

6. 注册研制现场具体检查要点

7. 药品研发阶段常见问题及案例分析

8. 现场答疑

三、专家讲师简介

李老师：制药行业从业21年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。