第三站启程|金斯瑞蓬勃生物药研发生产一站式服务全国巡讲抗体药专场苏州站，报名开启！

全球生物药物市场份额和投资数量的增多带动了国内生物制药行业的发展热潮，叠加我国法规制度利好不断释放，我国生物制药行业呈现出一片欣欣向荣与勃勃生机。 

金斯瑞蓬勃生物 作为全球创新药企的赋能者 ， 提供一站式解决方案 和专业知识来支持生物药的发现、开发、申报和生产，致力于 成为生物制药行业发展热潮的“摆渡人”。 为促进抗体行业的发展和更好的赋能创新药企，金斯瑞蓬勃生物推出生物药研发生产一站式服务全国巡讲，从多角度热点话题打造高品质系列论坛。  

此前，金斯瑞蓬勃生物药研发生产一站式服务 全国巡讲广州站、上海站获得广泛好评。 现在，生物制药小编诚挚推荐您参加 2021年4月14日 在 苏州 金斯瑞蓬勃生物药研发生产一站式服务全国巡讲 抗体药专场【苏州站】 ， 与抗 体 药创新药企 共议行业发展。   

致辞

中国将经历三波生物技术浪潮，我们正处在第一波浪潮的上升期，在不同的阶段有不同的产能需求。对于Biotech/Biopharma来说，快速的产品管线拓展和具有创新能力的产品管线受到资本的欢迎，并且他们的市场价值正在加速扩大。PE/VC更加关注创新的研发管线和平台，并且更有耐心等待结果。CDMO和Biotech/Biopharma需要发展创新的商业模式来参与药物研发， CDMO、Biotech/Biopharma及VC的创新合作模式可以分散风险、缩短周期和降低成本 。

此次巡讲，金斯瑞蓬勃生物CEO Brian Min博士将进行致辞：《Innovative R&D Process Accelerates NEXT Generation Therapeutics》。

0 1

如何利用集成化多分子构型发现

进行创新型抗体药物设计与开发

近年来，国内新药申报分子类型日趋多样，双抗已成为仅次于单抗的药物类型，中国抗体药也正从创新1.0迈向2.0时代，多分子构型可以助力中国新药研发向2.0时代迈进。

一般针对经临床验证的靶点，优点为门槛相对低、风险小。但同时，竞争激烈，我们可以通过改进现有产品的问题，优化分子结构增强药效，通过老靶点新组合增强药效来改进。针对这一话题，金斯瑞蓬勃生物药发现副总监陈黎博士将针对“如何利用集成化多分子构型发现进行创新型抗体药物设计与开发”话题进行深度分享。

本次演讲内容涉及：精彩案例解读鼠抗IgG、VHH以及双抗多种构型如何满足不同MOA、多种平台（杂交瘤，噬菌体展示，单B细胞）如何提高成功率以及如何建立全面的早期评价体系等问题，敬请关注。

02

定制化

临床前CMC开发策略

单抗和双抗的工艺越来越趋向平台化，但是对于一些特殊设计的分子或者重组蛋白，却没有普适的工艺，需要根据分子的特点进行工艺开发，无论是工作量还是难度，对CDMO都是一种挑战。定制化项目的CMC开发难点有：（1）表达量低、易聚合、降解；（2）纯化难度高，多数无亲和可选用，杂质去除成为难点，工艺中稳定性可能不佳；（3）PTM复杂，有些PTM对CMC的影响不明确；（4）制剂往往更不稳定；（5）分析方法开发难度高，如活性分析方法开发。

定制化项目临床前CMC开发策略仍然有很多问题需要探索，在细胞系开发方面，高质量的、符合法规要求的、开发周期短的细胞系是我们关注的重点。在工艺开发标准方面，可以降低成本、工艺可放大性、稳定性、质量高于监管要求、CMC和药理毒理无缝整合、支持临床申报是我们追求的目标。针对这一话题，金斯瑞蓬勃生物工艺开发总监朱石桥先生将为我们分享主题《定制化项目临床前CMC开发策略》，一起来聆听他的见解。

03

CMC

开发中质量研究策略和案例分享

生物药项目完整的开发过程中，存在着非常多的不确定性和复杂性，尤其随着药物开发阶段的推进，质量控制的深度和广度都会有相应的变化，因此生物药研发前期的CMC药学质量研究是一个需要深入思考的问题。

生物药项目完整的开发过程中质量研究贯穿整个生物药开发过程，例如早期成药性分析，CLD和PD阶段的IPC、表征，确定CQA，工艺锁定后进行MD和MQ，然后是生产中试产品之后的放行、稳定性、相关物质鉴定研究。整个生物药的质量研究过程，就是一个对分子深入了解的过程，质量研究做的越充分，对分子的了解就越透彻，对后期工艺开发、验证以及BLA的帮助也就越大。另外，质量研究还是CMC项目风险管控的重要一环，一般质量研究做的好的项目，后期出现不可预料风险的几率也会低很多。

 

如何有效地管理不同阶段药学质量研究工作，制定合理的控制策略和质量标准，建立稳定的分析方法保证临床阶段药学工作顺利过渡，缩短关键点研发周期，建立高效高质且符合体系要求的平台，完善IND阶段申报资料药学环节，是所有生物药项目共同面对的问题。金斯瑞蓬勃生物分析开发和质量控制总监陆钰博士针对这一话题为我们分享主题《CMC开发中质量研究策略和案例分享》。

04

治疗用生物制品IND申报要求

随着我国加入ICH成为ICH管委会成员，融入全球同步新药开发热潮已是大势所趋。及时跟进国内新药法规的变化，逐步学习和应用ICH指导原则，博采先进国家的开发经验，制定同时满足多个国家申报的高效开发策略，控制开发成本，已成为我国生物制品行业面临的巨大挑战。

金斯瑞蓬勃生物药政注册与药学开发总监何明霞女士将为大家带来主题为《治疗用生物制品IND申报要求》经验分享，内容涵盖：1.金斯瑞蓬勃生物RA服务介绍；2.国内IND申报注意事项；3.多国申报的关注点，敬请关注。

05

GMP

生产项目流程管理

随着国家新版GMP全面铺开，GMP生产项目流程管理将面临着更大的升级和挑战。从厂房设计、技术转移、生产管理等各个流程管理部分中都需要进行规范。

在厂房设计中，我们需要注意工艺流程的建立和细化、比邻关系和功能区布局、物料平衡和设备清单、大致的人物流路径。其次，关于其中涉及的技术转移程序，为产品和工艺知识从转移方到接收方被充分理解并恰当传递提供保证。在GMP生产管理中，需要注意文件体系、生产流程以及进行持续的优化。与此同时，团队和培训体系也需要建立。

针对这些疑问和挑战，金斯瑞蓬勃生物GMP生产总监史蔚女士针对这一话题为我们分享主题《GMP生产项目流程管理》，聆听她的经验和见解！

合作加速创新，聚力才能共赢，赋能抗体药企。让我们一起携手，共同助力生物制药产业腾飞！

日程请见下图：

报名方法：只需两步即可获得参会资格！

一、扫码以下二维码关注公众号

二、后台回复"苏州沙龙"之后跳出链接填写信息

『注：由于参会名额有限，主办方会进行报名人员的审核，审核通过后会将具体的参会信息发送到您的邮箱，请注意查收。』

关于金斯瑞蓬勃生物

金斯瑞蓬勃生物是金斯瑞旗下生物医药合同研发生产组织(CDMO)，拥有一站式生物药研发平台, 积极为客户提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。

金斯瑞蓬勃生物拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术,单B细胞筛选平台）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）和抗体评价（生物活性、理化）等抗体药发现服务。在临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供一体化的从细胞系开发到临床样品生产整合型平台与服务,为IND和临床实验提供高质量材料并加速开发进程。金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了质粒病毒工艺开发，临床样本生产和商业化生产的服务。生产工艺的开发控制确保了合规性，所有的试验、偏差都被严格研究控制，提高试验的可重复性，记录真实完整确保了数据的可追溯性。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物创新药进入临床的时间，并显著降低客户研发的成本，加速医药转化，共建健康未来。

了解金斯瑞蓬勃生物更多信息，请点击 “阅读原文” 进入官网

关注我们，了解更多