限时免费下载 | 2022中国仿制药发展报告

2022年12月30日，中国医药工业信息中心正式发布最新年度重磅报告《2022中国仿制药发展报告》（以下简称“报告”）。本报告编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中积累了良好的条件完成《中国仿制药蓝皮书》。在农工党中央的倡导下，经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理，编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势，揭示了当前仿制药行业发展状态，面临的机遇和问题，并提出了解决问题的建议，为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。

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化学仿制药

近年来我国仿制药市场规模总体实现正向增长，2021年约为9069亿元，在整体药品市场规模和化学药市场规模中占比稳中有降，仍是我国药品市场的主要组成部分。仿制药获批上市数量稳步增长的同时其治疗领域分布也更加均匀。

图3：2017和2021年中国批准上市的

化学仿制药治疗领域分布

截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件，其中注射剂占比已由2019年的14.24%扩大到35.32%。

图5：2017-2022H1通过和视同通过

一致性评价药品剂型分布

集采常态化推进在促进药价回归合理水平的同时对我国医药产业生态改善也起到积极的作用。药品集中带量采购成效显著，七批八轮国家集采中选品种价格平均降幅在52%以上。七批国家集采纳入药品所涉金额达2800亿元，占公立医疗机构全部化学和生物药品年采购额的35%，按约定采购量测算，每年节约药品费用1201亿元。

图6：七批八轮集采中选品规平均降幅

图7：七批八轮集采节约费用（亿元）

生物类似药

近年来，我国生物类似药研发进入蓬勃发展的阶段，2019年其市场规模接近30亿元，预计到2023年我国生物类似药市场规模有望达到259亿元。我国生物类似药进入市场快速扩张期。

图8：2017-2023E年中国生物类似药市场规模

2019-2021年，国内生物类似药批准上市数（按批准文号计）呈稳中有升趋势，2021年共计35件。截至2022年上半年，我国批准上市生物类似药共计84件。

图9：截至2022H1我国批准上市的生物类似药数量

2019-2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理生物类似药注册申请数（按受理号计）呈逐年上升趋势，2021年共计193件。截至2022年上半年，CDE受理生物类似药注册申请共计482件。

图10：截至2022H1 CDE受理的

生物类似药注册申请数量

从品种竞争充分度看，单抗类生物类似药的竞争主要集中在贝伐珠单抗和阿达木单抗。其中贝伐珠单抗竞争最为激烈，共计62个受理号，涉及15家生产企业；阿达木单抗共35个受理号，涉及11家生产企业。从企业看，生物类似药研发共涉及130家生产企业，其中91家企业申请注册1个生物类似药，而申请注册生物类似药个数最多的企业为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司，有6个药品。

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