OS显著改善！吉利德Trop2-ADC III期临床第2次期中分析获积极结果

8月15日，吉利德公布了一项关键的III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析结果，显示Trodelvy（戈沙妥珠单抗，SG）能显著提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期（OS），具有统计学意义和临床意义。而6月的ASCO会议上，吉利德披露首次中期分析的OS结果时，Trodelvy组为13.9个月，化疗组为12.3个月，未出现显著性差异。

TROPiCS-02研究是一项全球、多中心、开放标签的III期研究，543例患者按1:1的比例随机分组，接受SG（第1、8天静脉注射，10mg/kg，周期为21天）或TPC（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的方案。主要终点是无进展生存期PFS（此前已披露达到主要终点），次要终点包括总生存期、总缓解率、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。

结果显示，Trodelvy显著提高了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期。Trodelvy的安全性与先前一致，没有出现新的安全信号。详细的结果将在即将召开的医学会议上公布。

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%，全球每年确诊病例近40万例，几乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例发生转移。HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的5年相对生存率为30%。随着患者对内分泌治疗产生耐药，他们的主要治疗选择仅限于单药化疗。患者接受多种化疗方案后预后仍然很差。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“TROPiCS-02研究的这些结果对乳腺癌群体非常重要，我们期待与全球卫生当局讨论这些结果，因为既往接受过治疗的HR+/HER2-转移性疾病患者目前的治疗选择有限，生活质量较差。”

Trodelvy是第一个在HR+/HER2-乳腺癌中显示出显著改善OS的TROP-2 ADC，吉利德表示，已向FDA提交了一份补充生物制品许可证申请（sBLA）。

目前，Trodelvy已获上市的适应症包括:（1）用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者；（2）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗，且其中至少一种为针对转移性疾病的治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2020年，吉利德豪掷210亿美元收购Immunomedics获得TROP2 ADC药物Trodelvy。2021年，Trodelvy全年销售额为3.8亿美元，而2022年H1销售额飙升至3.05亿美元，同比增长90%。

8月15日，吉利德还宣布，已与云顶新耀达成协议，将收回Trodelvy在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古的所有开发和商业权利。