经验分享 | 实验室实操技能提升与GMP检查缺陷解析

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微生物实验室管理（柴老师）

一、微生物实验室布局与环境要求
1.微生物检验人员要求
2.微生物实验室安全：
■净化工作台
■生物安全柜
■隔离器的应用
3.清洁与消毒
4.静态测试 & 动态监测
■静态测试与动态监测的适用范围？
■监测点的选择要点？
■环境监测的最终目的
5.环境微生物检测方法和标准质量研究内容
二、微生物实验室的控制程序和操作规程
1.样品管理（取样、留样）
2.质量标准的建立与修订
3.培养基质量控制
■培养基pH怎么测定？
■培养基质量标准建立要点
■预培养的目的都有哪些？
■无菌培养基
4.微生物实验室检验流程及风险控制
5.菌种管理
■实验室需要什么样的菌种？
■标准菌株的保存？
■定性菌株与定量菌株之间的差异？
6.记录、报告及文件管理要点
■实验室数据的审核流程
■纸质记录的保存期限
■电子记录的管理要点
■检测结果的判断及报告撰写要点
■记录与报告的关系
三、微生物实验室GMP检查要点及常见缺陷项
1.实验操作缺陷
■OOS出现后如何调查
■实验操作不合格后的CAPA制定
■检验结果不合格后，重试有哪些规定？
2.文件记录缺陷
■实验记录的书写要求
■实验记录的内容
■实验记录注意的问题
■实验记录的不良习惯

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