盐野义3CL蛋白酶抑制剂新冠IIa期结果积极！日本药监局或提前批准上市
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关键词：
药抑制剂制剂药监局上市批准上市
资讯来源：医药魔方 + 订阅账号
发布时间：
2022-02-08
据路透社消息，日本《每日新闻》周一报道，日本官员正在考虑是否允许盐野义株式会社(Shionogi & Co)最早在今年春天开始销售其治疗新冠的抗病毒药物S-217622。S-217622是一种
口服3CL蛋白酶
抑制剂，其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药片Paxlovid类似。
今日，盐野义公布了S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。在抗病毒方面，与安慰剂组相比，S-217622组在以下各方面均有显著差异：
2）第4天(给予第三剂后)，与安慰剂组相比，S-217622组病毒效价阳性受试者比例下降了约60-80%。
3）与安慰剂组相比，SARS-CoV-2病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。
在临床症状改善方面，S-217622在12个COVID-19症状的总分方面表现出改善趋势，S-217622组中未发现需要住院或类似住院治疗的恶化病例。
安全性方面，未观察到高级别或严重不良事件，无因不良事件导致停药事件，几乎所有治疗相关的TEAE都是轻微的。
此外，非临床研究证明S-217622对omicron突变株有效。
据说，日本当局正在考虑是否允许该公司跳过临床研究的最后阶段，允许该药物在日本使用。
几周前，辉瑞表示，已在日本递交Paxlovid的上市申请，以寻求日本监管机构的批准。Paxlovid是蛋白酶抑制剂nirmatrelvir和抗病毒药物利托那韦的组合。日本卫生大臣Shigeyuki Goto表示，日本已同意在年底前购买200万疗程Paxlovid。
去年12月，默沙东的molnupiravir在日本获得紧急情况特别批准，并且日本政府已同意采购约160万疗程的molnupiravir。
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