【瞩目】正大天晴重磅首仿将获批，剑指超5亿注射剂

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日前，正大天晴以仿制4类报产的氟维司群注射液进入行政审批阶段，有望以首仿+首家过评的方式获批。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氟维司群注射液销售额超过5亿元，目前仅阿斯利康的产品在售。

图1：正大天晴氟维司群注射液注册进度

氟维司群属于雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与ER结合，临床上用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

图2：氟维司群注射液全球销售情况（单位：百万美元）

氟维司群注射液原研厂家为阿斯利康，于2002年4月获得FDA批准上市，2019年全球销售额为8.92亿美元，同比2018年略有下滑；2010年6月，氟维司群注射液获得国家药监局批准进口，目前国内市场该产品仅阿斯利康的原研药在售，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破5亿元。

2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败；2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33个品种之一。

图3：氟维司群注射液新分类报产情况

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米内网一键检索数据显示，目前国内市场仅正大天晴及豪森药业以仿制4类提交氟维司群注射液上市申请；此外，泰卫医药、山德士、印度瑞迪博士实验室以进口5.2类提交该产品临床申请。

正大天晴的氟维司群注射液于2020年2月获得FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可；同年4月，该产品以“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”为由纳入优先审评；8月7日，该产品进入行政审批阶段，有望以首仿+首家过评的方式获批上市。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！

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