罗氏CD20xCD3 双特异性抗体向FDA提交上市，获优先审评

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关键词： FDA优先审评上市罗氏抗体

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-07-07

7月6日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体 Lunsumio®（mosunetuzumab）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评。预计，FDA将在2022年12月29日之前就批准这种新型癌症免疫疗法做出决定。

Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。

6月8日，欧盟委员会基于GO29781研究率先授予Lunsumio有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

本次向FDA提交BLA同样也是基于GO29781研究的积极结果，该研究显示出较高完全缓解 (CR) 率和长久的临床疗效。中位随访 18.3 个月后，CR 率为 60%（n=54/90），客观缓解率为 80%（n=72/90）。响应者的中位响应持续时间为 22.8 个月。

此前，FDA已经授予Lunsumio 突破性治疗认定（BTD）和孤儿药资格，用于治疗至少接受过两种先前系统治疗的 R/R FL的成人患者。此次，继续被授予优先审评，是FDA对Lunsumio疗效的持续认可，使其有望成为FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤的首个 CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体。

目前，Lunsumio仍在开展多项临床研究，包括联合来那度胺二线治疗FL的CELESTIMO研究以及联合维博妥珠单抗（Polivy）二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的SUNMO研究等两项III期临床试验。

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