【药研发0411】爱科百发抗病毒新药Ⅲ期临床积极 | 华东医药FIC三靶点降糖药获批临床...

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关键词：研发获批期临床临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-04-11

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

爱科百发抗病毒新药Ⅲ期临床积极。爱科百发开发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦（爱司韦，ziresovir），在用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染儿童患者的关键性Ⅲ期临床AirFLO达到主要终点及关键次要终点。与安慰剂相比，ziresovir治疗48小时内症状评分显著改善了30%（p=0.002）；用药组第五天的病毒载量较对照组降低了77%（p=0.006）；ziresovir总体耐受性良好。该公司计划于2022年年中向NMPA提交新药上市申请。

国内药讯

1.君实PD-1单抗鼻咽癌Ⅲ期临床积极。君实生物在AACR2022年会上公布PD-1特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床JUPITER-02更新结果。根据BIRC评估，与安慰剂联合化疗组相比，这一组合将患者的中位无进展生存期（PFS）延长13.2个月（21.4个月vs8.2个月），将患者疾病进展或死亡风险降低48%；两组的客观缓解率（ORR）分别为78.8%和67.1%，缓解持续时间（DoR）中位数分别为18.0个月和6.0个月；临床中未出现新的安全信号。

2.强生CD3/22双抗在华获批临床。强生1类生物制品JNJ-75348780注射液（JNJ-8780）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。JNJ-75348780是全球首个且唯一一个进入临床开发阶段的CD3/CD22双特异性抗体，目前正在海外开展首次人体剂量递增的I期临床研究。该研究旨在确定JNJ-75348780的安全性、Ⅱ期临床的推荐剂量（RP2D）以及最佳给药方案。

3.华东医药FIC三靶点降糖药获批临床。华东医药旗下道尔生物开发的代谢领域创新药注射用DR10624获新西兰监管部门批准开展I期临床试验。DR10624是一款潜在“first-in-class”的靶向GLP-1R、GCGR和FGFR1c-Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，拟用于2型糖尿病、肥胖和代谢综合征的治疗。此次为道尔生物首个在海外获批的临床试验申请。DR10624也是同类药物中全球首款获批进入临床开发。

4.华海药业抗凝血新药获批临床。华海药业旗下上海华汇拓新型抗凝血药HHT120胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症（VTE）。HHT120是一款靶向凝血酶的抑制剂，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成。在临床前研究中，HHT120可剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标；而且HHT120与同靶点的达比加群酯相比，在临床上的出血风险可能较小。

5.礼来Aβ单抗Donanemab在华报IND。礼来阿尔茨海默病(AD)候选药物Donanemab注射液的临床试验申请获CDE受理。Donanemab是一款靶向N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块抗体药物，它通过与AD大脑中淀粉样蛋白沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白沉积的清除。去年6月，FDA已授予donanemab突破性疗法认定。目前，该新药已在美国滚动提交上市申请，以寻求FDA的加速批准。

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1.IL-2受体靶向疗法关键性Ⅲ期临床积极。Citius Pharmaceuticals工程化IL-2白喉毒素融合蛋白I/ONTAK（E7777）治疗持续或复发皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的关键Ⅲ期临床获积极顶线结果。总计71例患者接受治疗，69例患者纳入主要疗效分析。试验结果显示，I/ONTAK经IRC评估的客观缓解率（ORR ）达到36.2%（95% CI，25.0%，48.7%）；研究者评估的ORR为42.3%（95% CI，30.6%，54.6%）。Citius预计将在今年下半年向FDA递交生物制品许可申请。

2.杨森FcRn抗体II期临床积极。杨森在AAN2022年会上公布其FcRn抗体尼波卡利单抗（nipocalimab）治疗全身性重症肌无力（gMG）的II期临床积极结果。数据显示，nipocalimab可剂量依赖性地降低患者血清IgG（包括所有IgG亚类）和AChR IgG自身抗体水平，并且与重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）的改善相关。研究表明，IgG降低的百分比可以作为gMG患者综合治疗的一个支持性生物标志物。

3.阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗早期临床积极。阿斯利康在AACR2022年会上公布其PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752用于治疗不适合标准治疗的晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究结果。AACR摘要显示，MEDI5752在这类患者中表现出抗癌活性，客观缓解率达到19.8%，中位缓解持续时间为17.5个月。生物标志物分析显示MEDI5752强力阻断PD-1和CTLA-4信号传导，并显示出扩展已有或新T细胞克隆的潜力。

4.Blueprint第四代EGFR抑制剂早期临床积极。Blueprint公司第四代EGFR抑制剂BLU-945在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ期临床中获得概念验证数据。BLU-945能够剂量依赖性降低循环肿瘤DNA；最高剂量BLU-945治疗的患者有1例获得部分缓解；而且BLU-945表现出良好的安全性。数据支持在EGFR突变的NSCLC患者中进行全面组合疗法的临床开发。再鼎医药拥有这款新药在大中华区的开发权益。

5.武田布局新一代基因疗法。武田与Evozyne公司将利用后者的蛋白工程化技术平台，针对多达4种罕见病靶点，合作开发基于创新蛋白的新一代基因候选疗法。根据协议，Evozyne将为推进基因疗法构建创新蛋白序列；Evozyne将获得上千万美元前期付款和研究经费，以及高达4亿美元的里程碑潜在付款。武田有权获得创新蛋白序列用于基因疗法项目，并拥有基因候选疗法的独家研发权益。

6.辉瑞扩展传染病研发管线。辉瑞拟斥资5.25亿美元收购ReViral公司，并获得ReViral开发的一系列呼吸道合胞病毒（RSV）在研疗法。sisunatovir是一款旨在阻断RSV病毒与宿主细胞融合的小分子口服药物，目前正在婴儿中进行Ⅱ期临床开发。此前，该新药已获得FDA授予的快速通道资格。在中国，联拓生物拥有sisunatovir的开发和商业化授权。

医

药

热

点

1.上海疫情预测5月初基本平复。天津南开大学黄森忠团队发布《关于上海新发新冠疫情的研判简报（2022.4.6）》指出，自2022年2月24日新发的上海疫情4月4日后已转入“受控”状态，预测将于5月初基本平复，感染总规模在133294~166482例之间。3月14日，兰州大学黄建平院士团队也曾发布预测结果，该团队认为在当前政府采取的及时、有效的管控措施下，本轮疫情预计将于4月初得到控制，预计累计感染约3.50万人。

2.英官方新冠症状清单新增九种症状。英国卫生安全局(UKHSA)近期更新了新冠症状清单，将喉咙痛、肌肉疼痛和腹泻等9种症状列入其中。新版的新冠症状包括：呼吸急促；感觉疲劳、筋疲力尽；身体疼痛；头痛；喉咙痛；鼻塞或流鼻涕；味觉丧失；腹泻；感觉不舒服或生病。英国科学家蒂姆·斯佩克特教授此前曾强烈批评政府拒绝承认广泛的症状。他指出，不承认更广泛的感染症状清单，以及放弃隔离建议和取消免费检测的决定，可能会导致病毒的传播率升高。

3.京东健康2021年总收入306.8亿元。京东健康日期发布2021年全年业绩公告。截至去年12月底，京东健康的年度活跃用户数量达到1.23亿，同比增加3356万。报告期内，京东健康总收入为306.8亿元，同比增长58.3%，其中服务收入增长72.7%；非国际财务报告准则指标下(Non-IFRS)净利润达14.0亿元，同比增长91.5%；全国范围内的药品仓库和非药品仓库数量分别增至19个和超过400个，80%的自营药品订单实现次日达；京东健康互联网医院日均咨询量已超过19万。