▎药明康德内容团队报道

8月22日，诺诚健华发布截至2022年6月30日的2022年中期业绩报告和公司进展。 报告期内，该公司总收入同比上涨142%，从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元，主要得益于奥布替尼纳入医保后的销售放量。 研发费用从2021年上半年的1.85亿元增至2022年上半年的2.74亿元 ，主要是因为更多创新药项目进入临床以及开展更多3期临床试验。

目前，诺诚健华已经建立了丰富的产品管线，其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段，另外还有11款产品处于临床阶段，正在中国和全球进行30多项临床试验。

血液瘤

奥布替尼 ：诺诚健华研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在中国和美国开展多项针对血液瘤的注册及探索性临床试验。

• 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
• 奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请获NMPA受理。
• 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）3期注册临床试验正在中国进行，目前患者入组已过半。
• 在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的2期注册临床试验预计将于2022年完成患者入组。
• 在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域继续探索：1）奥布替尼一线治疗DLBCL MCD亚型注册研究已启动；2）2022美国临床肿瘤学会（ASCO）公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究，对于DLBCL MCD亚型患者，奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性；3）从一线到二线及以上治疗DLBCL，公司拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02和ICP-490在内多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。
• 奥布替尼联合抗PD-1单抗治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的2期研究初步结果在欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式发布。所有患者的疗效均可评估。ORR为61.5%，其中完全缓解率（CR/CRu）为38.5%，部分缓解率（PR）为23%。该研究方案总体安全，耐受性良好。
• 奥布替尼一线治疗MCL的3期注册临床试验正在中国开展。

ICP-B04（Tafasitamab）：一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，诺诚健华拥有该药在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。

• Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成中国首例注射使用。
• 启动tafasitamab联合来那度胺在中国的2期注册临床试验。
• Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL获中国《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》II级推荐。
• Tafasitamab新药上市申请已在香港提交，并将在澳门提交上市申请。
• 诺诚健华与Incyte公司的战略合作将为探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤提供了良好机会，也将增强诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域的实力。

ICP-B02（CM355）：诺诚健华和康诺亚合作开发的 一款CD20 x CD3双特异性抗体 。

• CM355在中国完成首例患者给药。目前，CM355正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。CM355特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗CD20+B细胞血液瘤。

ICP-490：诺诚健华自主研发的新型靶向蛋白降解剂。

• ICP-490的新药研究（IND）申请获NMPA受理。ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自公司的分子胶平台。ICP-490将开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），以及包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤疾病。

ICP-248：诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂。

• IND申请获NMPA受理。ICP-248将开发用于单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。

自身免疫性疾病

奥布替尼

• 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2期临床试验取得积极效果：1） 在所有可评估的患者中，口服奥布替尼50毫克、80毫克和100毫克治疗的患者在第12周SLE反应指数-4（SRI-4）的应答率分别为50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和64.3%（9/14），而服用安慰剂的患者SRI-4应答率为35.7%（5/14），这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势；2） 观察到尿蛋白水平降低，以及免疫标志物的改善；3） 奥布替尼治疗SLE的下一步临床研究设计处于最后的讨论阶段。
• 奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的2期临床试验正在美国、欧洲和中国开展，患者入组进展至最后招募阶段。
• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）2期临床研究在中国即将完成患者招募。
• 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）2期临床研究在中国启动。

ICP-332： 新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂 。

• ICP-332的1期临床试验已完成，1期试验结果显示安全性和耐受性良好。ICP-332治疗特应性皮炎和银屑病的2期临床试验已启动。

ICP-488： 选择性TYK2变构抑制剂 。

• ICP-488的1期临床已完成第一个剂量组试验。ICP-488作用于发挥调节作用的TYK2 JH2，开发用于治疗银屑病、SLE和炎症性肠病（IBD）等炎症性疾病。

实体瘤

ICP-192（Gunagratinib）： 一款高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂。

• 完成2毫克到26毫克的剂量递增研究，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。
• 20毫克剂量的gunagratinib对胆管癌患者显示较好疗效。根据ASCO公布的数据，在至少完成一项肿瘤评估的患者中，总缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率（DCR）为100%。
• 明确定位将gunagratinib治疗胆管癌推入注册临床试验。
• 正在中国推进gunagratinib治疗尿路上皮癌2期临床试验。
• 正在中国、澳大利亚和美国推进包括胃癌和头颈癌在内的篮子试验。

ICP-723： 第二代TRK抑制剂 ，有望克服第一代抑制剂的耐药性。

• 在1期剂 量递增试验中，已完成1 毫克至16毫克共8个剂量组的治疗，均未观察到DLT。
• 在4毫克及以上剂量组，NTRK基因融合阳性的各类实体瘤患者中，ORR为100%。
• 明确定位即将在中国推入注册临床试验。
• 研究中将增加青少年和儿童患者。
• 在美国启动临床试验。

ICP-189：诺诚健华自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶 SHP2变构抑制剂 。

• ICP-189在中国完成首例患者给药。ICP-189可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。ICP-189在中国和美国都已获批临床。

ICP-033：诺诚健华自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（ RTK）抑制剂 。

• 在中国完成首例患者给药。ICP-033是一种多激酶抑制剂，主要针对盘状结构域受体1（DDR1）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制肿瘤血管生成，还可以解除肿瘤微环境中的免疫抑制，抑制肿瘤的生长、侵袭和转移。ICP-033计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

ICP-B05（CM369）：诺诚健华和康诺亚合作开发的一种 抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体 。

• IND申请获NMPA受理。CM369将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“展望2022年下半年，我们将继续秉持‘科学驱动创新患者所需为本’的价值理念，不断加强我们研发平台建设，持续推进全球临床试验，同时积极探索国际业务拓展机会进一步释放我们的创新潜能，为社会各界创造更大价值。”

参考资料：

[1] 诺诚健华发布2022年中期业绩报告： 研发管线进展顺利 商业化不断提速. Retrieved Aug 22，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/w4mHU1hZnYm0JdcPXuH0cA

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