礼来阿尔茨海默病新药国内首次报临床，已向 FDA 提交上市申请

4 月 8 日，CDE 官网显示，礼来制药的阿尔茨海默病新药 Donanemab 首次在国内申报临床。去年 10 月末，礼来已经向 FDA 滚动提交该药上市申请。

来自：CDE 官网

Donanemab 由礼来开发，是一种靶向被称为 N3pG 的修饰化 β 淀粉样蛋白斑块的在研抗体药物，此前已经在 2021 年 6 月获 FDA 授予突破性疗法认定。

礼来在 NEJM 上发布了针对早期阿尔茨海默病患者的 2 期临床数据。这项试验共纳入了 257 例患者，其中 131 例接受了 Donanemab 治疗。治疗 76 周后，Donanemab 组患者的 iADRS 评分（综合阿尔茨海默病评定量表）从基线降低了 6.86，而安慰剂降低了 10.06（95% CI, 0.12 - 6.27, p=0.04）；淀粉样蛋白斑块水平和 tau 蛋白负荷则分别降低了 85.06 和 0.01。不过，大多数次要终点指标无显著差异。此外治疗组有淀粉样蛋白相关的脑水肿事件发生，但大多无症状。

结果显示，在早期阿尔茨海默病患者中，与安慰剂相比，在 76 周时，Donanemab 在认知和日常生活活动能力方面的综合评分更高，尽管次要结果的结果好坏参半。

礼来对这款产品基于厚望。2021 年 8 月 17 日，礼来公布了一项领导层变动，将生物医药部门（Lilly Bio-Medicines）拆分为 2 个业务部门：神经科学和免疫学。其中，神经科学业务部总裁将由礼来肿瘤学总裁 Anne White 担任。根据礼来新闻稿，Anne White 女士后续将负责礼来在神经退行性疾病和痛觉领域 3 期管线的开发和产品上市，包括 Donanemab。

不过，阿尔茨海默病领域 Aβ 抗体的前景在去年年中 Aducanumab 获批的短暂高潮之后迅速急转直下。这款由渤健研发的新药定价遭到质疑，被不少医疗机构拒绝进入，获批一个月便被 FDA 缩小适应症范围。2021 年度 Aducanumab 销售额惨淡，渤健也因此裁员 10%，甚至研发高管也在去年年末离开了渤健。

今年 1 月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了针对 Aducanumab 纳入医保的限制性公告，礼来在今年 2 月发布一项倡议，希望督促 CMS 收回此项决定，以使早期阿尔茨海默病患者有望获得减缓认知下降的新药。然而近日美国政府已正式宣布将 Aducanumab 在美国联邦医疗保险（Medicare）内的覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者，这使该药的市场前景雪上加霜。

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编辑：加一

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