晚讯 | 奥密克戎新冠疫苗来了！中国生物、科兴生物疫苗获批进入临床

1、奥密克戎新冠疫苗来了！中国生物、科兴生物疫苗获批进入临床

4月26日，国药集团中国生物和科兴控股生物技术有限公司，基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得国家药品监督管理局的临床批件。

据中国生物官微消息，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

官微信息显示，其奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告。

4月1日，其向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

根据科兴生物官微显示，2021年12月5日，科兴生物获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。4天后，科兴生物引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。动物模型研究结果显示，科兴生物的奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

今年1月30日，科兴生物开始向国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，从2月底开始，科兴生物陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

4月14日，科兴生物基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。（中国生物官微、科兴生物官微）

2、德国最新临床研究：辉瑞mRNA疫苗可能引发自身免疫性肝炎

来自德国的最新临床研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2）可能引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎。

自身免疫肝炎是由自身免疫反应介导的慢性进行性肝脏炎症性疾病，其临床特征为不同程度的血清转氨酶升高、高γ-球蛋白血症、自身抗体阳性，组织学特征为以淋巴细胞、浆细胞浸润为主的界面性肝炎，严重病例可快速进展为肝硬化和肝衰竭。 

以上研究4月21日刊发于肝病领域国际权威期刊《肝病学杂志》（Journal of Hepatology）上，作者单位包括德国弗莱堡大学医学院、德国慕尼黑工业大学医学院病理研究所、德国癌症协会等。《肝病学杂志》2021年影响因子为25.083，是胃肠肝病领域排名第一的学术期刊。（澎湃新闻）

3、美疾控中心：每4名美国儿童中有3名感染新冠

美联社援引美国疾病控制和预防中心26日发布的报告显示，每4名美国儿童中有3名感染新冠病毒，超过半数美国人曾感染新冠病毒。

美疾控中心研究人员发现，由于更具传染性的奥密克戎病毒暴发，美国新冠感染者的数量在2021年12月至2022年2月期间急剧上升。约34%的美国人在2021年12月曾感染新冠病毒。仅仅两个月后，这一数字增长到58%。

美疾控中心报告还显示，感染者增加数量最多的是儿童。17岁及17岁以下人群的抗体阳性率从2021年12月的45%上升到2022年2月的75%。

目前，美国为12岁及以上的儿童提供新冠疫苗加强针，辉瑞公司和BioNTech公司26日建议美国国家食品与药品管理局允许健康的小学生也接种疫苗加强针。两家公司援引了一项研究，为5岁至11岁的儿童注射疫苗加强针能够增强抗体，对抗奥密克戎病毒变异株。辉瑞公司提供的儿童疫苗剂量是12岁及以上人群注射剂量的三分之一。（海外网）

4、河南省发现一例人感染H3N8禽流感病例

国家卫生健康委4月26日通报，河南省发现一例人感染H3N8禽流感病例。

患儿，男，4岁，现居河南省驻马店市，发病前患儿家中曾饲养鸡和乌鸦，家周边有野鸭活动。4月5日出现发热等症状，10日因病情加重收入当地医疗机构救治。24日，中国疾控中心对河南省送来的患者标本开展检测，结果为H3N8禽流感病毒阳性。河南省对患儿的密切接触者开展医学观察和采样检测，未发现异常情况。

国家卫生健康委已指导河南省按照相关方案开展防控，并组织专家开展风险评估。专家初步评估认为，此次H3N8禽流感病毒为禽源性，尚未具备有效的感染人的能力。全球既往在马、狗、禽和海豹上检测出H3N8病毒，但未见H3N8人间病例报道。此次疫情为一次偶发的禽到人的跨种属传播，发生大规模传播流行的风险低。专家建议，公众在日常生活中应避免接触病死禽类，尽量避免直接接触活禽类；注意饮食卫生，食品加工过程中要做到生熟分开；提高自我防护意识，发现有发热及呼吸道症状者，应戴上口罩，尽快就诊。（国家卫健委）

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