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罗氏新冠口服药临床失败 辉瑞JAK1抑制剂
诺华SMA基因疗法 辉瑞mRNA疫苗临床数据
AZ双重免疫组合疗法 新冠疫苗混打在美获批
共计 79 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
1、阿斯利康宣布，其抗PD-L1抗体Imfinzi与在研抗CTLA-4抗体tremelimumab联用，在一线治疗无法切除的肝细胞癌患者3期临床试验中达到总生存期的主要终点。结果显示，除了显著延长患者总生存期，这一给药方案也表现出良好的安全性，将tremelimumab与Imfinzi联用并没有增加严重肝脏毒性，Imfinzi单药治疗与活性对照组相比达到非劣效性标准，并且表现出改善的耐受性。
2、渤健公布反义寡核苷酸药物tofersen关键3期VALOR研究的顶线结果，该研究正在评估tofersen用于治疗超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化症患者。结果显示，研究没有达到主要终点，但在生物活性和临床功能的多个次要终点和探索性测定中发现了有利于tofersen的趋势。
3、罗氏/Atea公布其新冠口服药AT-527二期临床最新数据。AT-527治疗组总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低，仍有大约2/3的患者属于伴有症状的低住院风险患者，未能到达研究的主要终点。
4、辉瑞与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一项3期随机对照试验的结果。数据显示，在德尔塔变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。
5、默克公布了脑渗透性BTK抑制剂evobrutinib治疗多发性硬化患者的一项2期临床试验的事后分析数据。试验结果表明，与安慰剂相比，evobrutinib以剂量依赖性方式减少了SEL体积，并且以75mg剂量每日两次给药的效果最佳。
6、礼来宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide的一项3期临床试验的详细结果在著名学术期刊《柳叶刀》上发表。试验达到了第52周的主要终点，在伴有心血管风险增加的2型糖尿病成人患者中，与甘精胰岛素相比，三种剂量的tirzepatide均表现出更好的疗效，更大程度降低患者的糖化血红蛋白水平和体重，且在2年内展现出持续疗效。
7、在接受FierceBiotech的采访时，阿斯利康表示，在一名接受AZD5991治疗的患者中发现了心脏问题的迹象，因此停止了暂停了其实验性血癌药物MCL-1抑制剂AZD5991的一项1期临床试验工作。
8、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东与Seagen等已在中国启动了一项tucatinib治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床。
9、Vertex Pharmaceuticals宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法在1/2期临床试验的首例1型糖尿病患者中获得积极数据。试验结果显示，在VX-880治疗后第90天，患者空腹C肽为280 pmol/L，反映了基础胰岛素生成的恢复，并在混合餐耐受性试验刺激后增加至峰值为560pmol/L，表明VX-880恢复了患者的葡萄糖应答性胰岛素生成。同样在第90天，糖化血红蛋白从基线时的8.6%改善至7.2%，每日胰岛素用量从VX-880治疗前的34个单位/天，减少至第90天访视时的平均剂量2.9个单位/天，反映了每日外源性胰岛素用量减少了91%。
10、Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生在一项关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。试验结果表明，相比活性对照，伏诺拉生在所有糜烂性食管炎患者中均表现出更好的愈合维持效果，且治疗中/重度患者的愈合率更佳。基于获得的积极数据，Phathom计划向FDA提交新药申请，寻求批准以下适应症：所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。
11、ImmunityBio宣布其IL-15超级激动剂复合体Anktiva与卡介苗联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌的2/3期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12个月的无病生存期。
12、Galera Therapeutics公布了Avasopasem用于治疗接受放疗的局部晚期头颈癌患者严重口腔粘膜炎的III期试验结果。结果显示，avasopasem治疗组相较于安慰剂组，SOM发生率相对降低16%，未达到研究的主要终点。次要终点方面，avasopasem治疗组与安慰剂组相比，SOM天数相对减少56%，SOM的严重程度相对降低27%。
13、Menarini Group和Radius Health宣布，选择性雌激素受体降解剂elacestrant在一项3期临床试验中获得积极结果。试验达到了两个主要终点，即总受试者无进展生存期和携带雌激素受体1突变肿瘤的患者PFS，均显示出具有统计学显著性的改善。
14、LogicBio Therapeutics公布了其在研体内编辑疗法LB-001治疗甲基丙二酸血症儿童患者的1/2期临床试验的初步结果。试验结果显示，在患者体内检测到与特异性基因编辑和蛋白表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达。
15、信达生物宣布信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药及化疗在一项3期临床研究第一次期中分析中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为：接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。由独立数据监察委员会进行的第一次期中分析显示，在意向治疗人群中，基于盲态独立影像评估委员会评估，对比化疗，达伯舒联合达攸同及化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期延长，达到预设的优效性标准；达伯舒联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。
16、再鼎医药披露了其首个内部研发项目ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，该研究达成了概念验证。结果显示，在51名可评估患者的疗效数据中，在治疗4周时，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数评分显示出高于安慰剂组约45%的相对改善。随着时间推移，与安慰剂相比，治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势，并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。
17、再鼎医药与Entasis Therapeutics宣布，抗生素组合疗法sulbactam-durlobactam在一项3期临床试验获得积极结果。试验关键结果显示，在A部分，相比多黏菌素，SUL-DUR达到了28天全因死亡率的主要疗效终点，死亡率为19.0%，而多黏菌素组为32.3%。在临床治愈评估中观察到的临床治愈率差异具有显著统计学意义，SUL-DUR组为61.9%，而多黏菌素组为40.3%；在B部分，SUL-DUR组28天全因死亡率为17.9%，与A部分观察到的结果一致，SUL-DUR达到主要安全性目标，其肾毒性在统计学上显著降低。
18、甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007首次在国内启动一项Ib/II期临床，用于晚期实体瘤。
19、传奇生物与杨森合作开发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法cilta-cel，已经在治疗多发性骨髓瘤的临床试验中表现出一定的抗癌活性，目前它已经获得FDA授予的优先审评资格，有望在11月底获得批准上市。
20、亚盛医药发文揭示了强效口服胚胎外胚层发育蛋白抑制剂EEDi-5273的潜力，通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，有望克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。EEDi-5273与A-395和EED226相比，与EED结合效力更高，更能有效抑制携带Y641N EZH2突变的KARPAS422细胞的生长。在KARPAS422异种移植模型中，连续给予50mg/kg EEDi-5273 5周后即可实现肿瘤完全消退，且肿瘤完全消退至少维持到给药后第114天，体现了持久的抗肿瘤效果。ADME和PK的研究结果表明EEDi-5273具有良好的成药性。EEDi-5273对常见的细胞色素P450酶无明显的抑制和诱导作用，提示药物相互作用的风险较低。
21、劲方医药宣布，其TGF-β R1抑制剂GFH018已进入全球多中心Ib/II期临床研究，将针对晚期实体瘤患者开展GFH018片剂与特瑞普利单抗的联合用药试验。
22、和铂医药公布其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗针对甲状腺眼病的II期临床试验已完成首名受试者的首次给药，该临床试验意在评估巴托利单抗治疗中国甲状腺眼病的疗效及安全性。
FDA
1、罗氏宣布，FDA批准其PD-L1抑制剂Tecentriq作为辅助疗法，在手术和含铂化疗之后，治疗II-IIIA期非小细胞肺癌患者。
2、吉利德科学宣布，FDA批准三合一复方新药Biktarvy用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1儿童感染者。
3、优时比宣布，FDA通知其无法在生物制品许可申请审查目标行动日期之前完成对新型抗炎药Bimzelx的审查。该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
4、Omeros Corporation宣布，FDA针对单抗药物narsoplimab生物制品许可申请发布了一封完整回应函：拒绝批准narsoplimab，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。
5、据《华尔街日报》报道，在4个北欧国家报告了心脏炎症性疾病心肌炎之后，FDA推迟了对Moderna公司COVID-19 mRNA疫苗用于12-17岁儿童的审查决定。
6、FDA授予Akero Therapeutics项目efruxifermin快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
7、勃林格殷格翰表示，Cyltezo已获得FDA批准，成为第一个可互换的Humira生物类似药。 Cyltezo适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎等患者。
8、Adamis注射纳洛酮Zimhi获FDA批准，用于治疗阿片类药物过量。
9、Luminopia宣布，FDA批准其Luminopia One系统上市，作为处方疗法，改善弱视儿童的视力。
10、FDA宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权或批准的新冠疫苗进行“混打”增强接种。该授权是基于美国国家过敏和传染病研究所提供的临床试验数据、专家委员会的建议以及FDA对已有数据的分析；FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。
11、Sio Gene Therapies宣布，FDA授予AXO-AAV-GM1快速通道资格。AXO-AAV-GM1是一款基于腺相关病毒载体9的在研基因疗法，用于治疗I型和II型GM1神经节苷脂贮积症。
12、中国科学院上海药物研究所发布消息称，1类新药CS0159口服片剂针对原发性硬化性胆管炎适应症的临床试验申请获FDA批准。
13、加科思药业宣布，公司产品CD73单克隆抗体JAB-BX102的临床试验申请获得FDA批准，将在美国开展1/2a期临床试验。
14、三生国健发布公告称，公司SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得FDA同意进入I/II期临床研究。
15、红日药业发布公告称，公司收到FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的临床研究的函。
NMPA
4、特一药业发布公告称，公司获得NMPA核准签发的“复方磺胺甲噁唑片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药一致性评价，主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。
5、天圣制药发布公告称，其全资子公司湖南天圣收到NMPA核准签发关于注射用头孢西丁钠1.0g、2.0g的《药品注册证书》，适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
6、泽璟生物发布公告称，已收到NMPA下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请《受理通知书》。
7、开拓药业宣布，PD-L1/TGF-β双靶点抗体已获得NMPA的批准，开展晚期实体瘤治疗的临床试验。
8、复星医药发布公告称，NMPA同意其控股子公司复创医药FCN-338片用于复发或难治性B细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。
9、迈博药业发布公告称，其核心产品之一奥马珠单抗生物类似药CMAB007的上市注册申请已获NMPA受理，用于治疗过敏性哮喘。
10、NMPA官网显示，倍特药业以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市，适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年的人类免疫缺陷病毒1型感染。
11、恒瑞医药发布公告称，公司收到NMPA核准签发关于HR011408注射液治疗成人糖尿病的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
12、天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤的2期临床试验，用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂协同治疗肿瘤。
13、爱美客发布公告称，全资子公司利多卡因丁卡因乳膏临床试验申请获得NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验。
14、奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康收到NMPA下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症；以及注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得NMPA药品注册批准，用于治疗成人和儿童由需氧型革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重感染。
15、君实生物发布公告称，其与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君收到NMPA核准签发的《受理通知书》，JS019注射液临床试验申请获得受理。
16、和黄医药SHPL-49注射液分别获得NMPA和FDA的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用，用于治疗急性缺血性脑卒中。
17、北海康成宣布CAN103新药临床试验申请获NMPA批准，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。
18、天士力发布公告称，子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获得药品注册证书。苯扎贝特缓释片用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症；注射用替莫唑胺用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
19、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣收到NMPA核准签发的盐酸纳美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制；克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。
20、荃信生物QX002N注射液新增适应症狼疮性肾炎在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括强直性脊柱炎、狼疮性肾炎及银屑病关节炎等。
21、百裕制药以仿制4类提交的富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家。富马酸二甲酯是全球第3款获批的口服多发性硬化症新药。
22、CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药，适应症为成人嗜酸性韦格纳肉芽肿。
23、CDE官网显示，君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗获批临床，联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤,这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。
24、康宁杰瑞与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。
25、CDE公示，先声药业SCR-6852胶囊的临床试验申请获得受理，拟用于治疗ER+/HER2-型局部晚期或转移性乳腺癌。
26、CDE官网公示信息显示，百利药业申报的注射用BL-B01D1获得一项临床默示许可。BL-B01D1是一款双特异性抗体偶联药物，可以同时靶向EGFR和HER3，拟开发用于治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤。
27、CDE官网显示，康弘药业的2.4类新药KH737滴眼液获批临床，适应症为延缓儿童近视进展。
28、四环医药发布公告称，其附属公司轩竹生物的1类新药安纳拉唑钠肠溶片上市申请获得CDE受理，用于治疗十二指肠溃疡。
其它
1、辉瑞宣布，CHMP对abrocitinib发表积极意见，推荐批准abrocitinib上市。Abrocitinib是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于适合全身治疗的中/重度特应性皮炎成人患者，基于CHMP的意见，欧盟有望在今年晚些时候批准abrocitinib上市。
2、艾伯维宣布，CHMP建议批准risankizumab单药或联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。
3、吉利德ADC药物Trodelvy已获得CHMP积极意见，用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的单一疗法。
4、NICE已推荐百时美施贵宝Opdivo作为某些切除食管或胃食管交界处患者的治疗选择。此次NICE做出批准建议，是根据临床试验证据提出的。该证据表明，根据随机双盲，含安慰剂对照的3期CHECKMATE-577试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗患者的无病生存期出现了统计学意义上的显著改善。
5、Alkermes宣布，在美国市场推出Lybalvi，这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物，用于治疗精神分裂症成人患者和双相I型障碍成人患者。
6、美国CDC免疫实践咨询委员会在投票表决后，宣布支持辉瑞的Prevnar 20和默沙东的Vaxneuvance做为常规免疫接种，帮助预防由肺炎链球菌引起的相关侵袭性疾病。
7、BioVaxys Technology Corp.宣布，公司已向美国专利商标局提交了一份关于半抗原化病毒抗原疫苗平台的临时专利申请，该半抗原化病毒抗原疫苗平台可用于诱导针对大多数或所有沙贝科病毒的广泛交叉反应性免疫反应。
8、普利制药发布公告称，地氯雷他定干混悬剂获得德国上市许可，用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。
9、博拓生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗原自检试剂盒获得澳大利亚TGA注册。预期用途为：用于对有症状人员进行新型冠状病毒抗原检测，适用于非专业人员进行自我检测。
10、双成药业发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书，适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
11、世卫组织官方网站显示，由万生物子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司制造生产的二价人乳头瘤病毒疫苗获得世卫组织预认证，成为首个获得该认证的由中国生产的宫颈癌疫苗产品。
12、天坛生物发布公告称，所属企业获得阿联酋签发的药物临床试验批件，同意武汉血制开展“静脉COVID-19人免疫球蛋白”临床试验。
13、百济神州与Nanolek宣布，百悦泽®已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。
14、华森制药发布公告称，公司收到重庆市药监局核准签发的关于公司化学原料药甲磺酸加贝酯的《化学原料药再注册批准通知书》，该原料药用于注射用甲磺酸加贝酯制剂产品。
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