8个重磅国产新药上市

▍ 来源/思齐俱乐部

▍ 作者/ 沐千寻

2021年一季度，8款重磅新药获批上市

近年来，随着带量采购的常态化和医保目录动态调整的深入推进，仿制药加速进入微利时代，研发创新成为药企发展的核心驱动力。而早些年，在国家政策扶持下便提前布局创新药的企业，终于迎来了新药获批上市的关键期。

#国产1类新药加速获批#

从1类新药获批来看，我们国产1类新药自2018年后迎来了集中获批上市。 据统计，2019年有10个国产1类新药获批，2020年有 14个 国产1类新药获批。

2020年获批的国产1类新药

而根据国家药监局(NMPA)发布的药品批准文件，截止2021年6月17日，2021年第一季度共有8款国产1类新药（不包括新适应症）上市，涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)等多种疾病治疗药物。

2021年获批的国产1类新药

众所周知，1类新药是衡量制药企业创新能力方面比较直观的指标，因此，1类新药的快速上市成为药企成功“吸金”的“法宝”。从目前来看，恒瑞医药、正大天晴、东阳光，石药、百济神州等本土龙头药企在1类新药的获批上呈现了头部优势。而今年来看，荣昌生物、艾力斯、华昊中天、泽璟生物等知名度较小的创新药企也表现出积极的“吸金”能力。

#国产创新药进入黄金时期#

近年来，国家不断出台政策鼓励药品创新，毫无疑问，创新发展已是大势所趋。 同时带量采购的常态化推进，也倒逼着药企加快创新转型，高技术壁垒的创新药已经成为药企研发的重点方向。

中国药促会执行会长宋瑞霖表示，当前中国创新药行业可以说是进入了黄金时期，成为了与欧、日平行的全球第二大医药创新平台，本土药企的研发实力提升有目共睹。

从目前中国创新药发展的现状来看，其黄金发展期主要表现在三个方面：

1、数量与质量并举，填补国内创新药空白

从中国创新药的发展历程来看，在创新数量上，国产创新药自2018年进入了获批的爆发期，每年有数十种国产创新药获批；在创新质量上，我国创新药研制逐渐从跟随性创新（me-too或me-better），到自主寻找新的药物作用靶点和作用机制创新（first-in-class）迈进，在此创新升级中，其治疗优势也慢慢体现，有些国产创新药甚至体现出比原研药更好的疗效。

尤其是近些年，随着本土创新药企竞争力的不断增强，国产first-in-class的创新药也越来越多，其中不少新药甚至开始走向国际，这一方面为国内外患者提供了更多样化的疾病治疗方案，另一方面也填补了我国创新药市场空白，为我国迈进创新药大国持续发力。

2、技术创新发力，本土药企创新实力增强

工欲善其事，必先利其器，医药新产品的开发周期长、投资巨大，安全性要求高，需要借助大量的高新技术来完成，因此，创新先进的制药设备与制药技术是创新药走向高端的“利器”，同时可以助力药企提高生产效率，减少成本。

近年来，随着我国科技的持续进步，国内越来越多的本土药企开始借力数字化工具，来研发高端的制药设备，确保药品工艺的稳定性和安全性。而免疫治疗技术的进步浪潮又催生了国产PD-1/PD-L1这类具有革命性产品的出现。

3、创新药政策倾斜，新药研发环境利好

为了填补国内创新药市场空白，推动中国加速进入创新药大国的行列，国家在国内创新药政策扶持上给出了许多的优惠，出台了多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市。

一是，为创新药审批开辟绿色通道，在创新药注册技术标准上加速与国际接轨，提高企业的创新动力；二是，通过医保目录和带量采购，将国产创新药纳入医保支付，提升患者支付水平，推动了销售的放量增长，鼓励本土新药研发；三是，国家还从资金上加大对健康与新药创新的研发投入，进一步推动药企创新；四是，在市场准入方面，国家医保目录调整、带量采购也进一步激发了国内医药市场的创新活力。

#中国创新药高端创新不足#

虽然从目前来看，我国创新药发展取得了长足的进步，但是中国创新仍然以跟随式创新为主，高端创新缺乏。 这是中国国情导致的，也是中国创新药必经的一个阶段。

首次，中国医学理念和医学技术相对欧美比较落后，很多先进的医疗理念得不到推广，尤其是新的药物靶点和作用机制得不到开发，使得中国新药创新质量不高，仍停留在跟随式创新上，没办法在only-in-class上有所突破。

其次，中国创新药上市的审核过程仍然很难，创新药政策鼓励机制还尚未成熟，科研院所、高校、企业科研力量之间的资源利用率低，创新成本太高，使得国内药企创新动力不足。 

再次，中国长久以来的仿制药环境，使得很多药企滋生创新惰性，没有勇气，也没有能力去破圈，这在很大程度上阻碍了创新药的发展。

另外，中国药企的重复创新率高，某一领域的创新赛道拥挤，导致药品疗效雷同太多，无法实现真正意义上的创新。

因此，就像中国药促会执行会长宋瑞霖所说，中国医药创新进入春天“播种”的季节，但行业还要努力，只有夏天“旺盛生长”，才能秋天“硕果累累”。