趁热打铁：FDA批准新药2天后，这家阿尔兹海默症研发公司提交了上市申请

 收藏

关键词：上市新药FDA批准FDA药研发上市申请

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2021-06-12

2021年6月7日，FDA宣布加速审批渤健的单抗药物aducanumab上市，用于治疗阿尔兹海默症源性轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔兹海默症。这是自2003年以来，FDA批准的首个阿尔兹海默症治疗新药，也是首个能阻止疾病进展的药物。

FDA的这一批准引发了激烈争议，有振奋、有惊讶，还有很多失望。

FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家大多认为之前的临床试验数据不足以决定性证明aducanumab能有效延缓阿尔兹海默症患者的认知功能衰退。但FDA依然批准了aducanumab上市。

FDA的这一决定也导致了三位FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家辞职，分别是华盛顿大学的 Joel Perlmutter、梅奥医学中心的 David Knopman，以及哈佛大学的 Aaron Kesselhein。Aaron Kesselhein 甚至称这是美国近期最糟糕的药物批准决定。

尽管FDA的这一批准遭到了诸多抨击，但资本市场却欢饮鼓舞，批准当天， 渤健公司股价暴涨60% ，一天之间市值增加1000多亿人民币。其他研发阿尔兹海默症新药的公司股价也纷纷大涨。

更重要的是，FDA的这一批准，对于研发阿尔兹海默症新药的企业来说，绝对是个天大的好消息，给不断失败的阿尔兹海默症新药研发领域打了一剂强心剂。

两天之后的2021年6月9日，阿尔兹海默症药物研发企业 Acumen Pharmaceuticals 递交了IPO申请，计划在纳斯达克上市。

Acumen 此前一直致力于阿尔兹海默症新药研发，其主要候选药物ACU193是选择性靶向可溶性淀粉样蛋白-β 寡聚体的人源化单克隆抗体，预计在2021年启动首次临床试验，用于治疗轻度痴呆症或阿尔茨海默症导致的轻度认知障碍，并计划在明年年底之前产生有关安全性、耐受性的临床数据。

除了渤健以外， Acumen 的主要竞争对手还有礼来，礼来开发的靶向β-淀粉样蛋白（Aβ）的Donanemab单抗药物在2期临床试验中达到主要终点，患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除。

Acumen 在提交的IPO申请中提到，在淀粉样斑块相关的阿尔兹海默症新药研发竞争对手还包括 Alzheon、Alzinova、Cognition、Eisai、Novartis、Prothena、Roche 等公司。

参考资料 ：

https://www.acumenpharm.com/targeted-immunotherapy

https://www.fiercebiotech.com/biotech/acumen-pharmaceuticals-files-for-up-to-100m-ipo-two-days-after-biogen-s-alzheimer-s

生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。

2021生物治疗产业大会

震撼来袭，闪耀申城！

会议内容

六大板块聚焦行业热点

行业大咖纵论产业前沿

千人汇聚共襄科技盛举

时间：2021年6月19-20日

地点：上海（具体地点报名后通知）

规模：800人

主办单位：四叶草会展

支持单位：生物制品圈、陆道培医疗集团

会议费用：为生物医药技术研发人员提供参会福利，5月20日之前报名FREE!（仅收取100元定金，含茶歇、会议资料等，定金概不退还），先到先得，报完即止，6月15日以后报名将收取会议费！