脑癌液体活检测试获FDA“突破性医疗器械认定”，Datar Cancer Genetics再下一城！

近日，Datar Cancer Genetics宣布其脑癌液体活检测试TriNetra-Glio™获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”。这是该公司第三次获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，其乳腺癌和前列腺癌早诊测试是首批获得“突破性医疗器械认定”的液体活检测试。

在印度，脑癌的死亡率位于第十位，每年有超过26000名成年人死于脑癌。脑癌的诊断依赖医疗资源，近40%的晚期病例不能进行液体活检测试。目前，全球范围内尚未有脑癌诊断的血液测试，医生依靠复杂的外科手术来获取肿瘤组织进行组织病理学评估。

TriNetra-Glio™液体活检旨在检测脑肿瘤释放到血液中的细胞从而进行诊断。伦敦帝国理工学院研究小组开展的前瞻性双盲研究表明，该测试非常准确。该测试仅需15毫升血液，适用于需要进行脑活检但无法进行或失败的患者。

“在我看来，检测循环肿瘤细胞（CTC）的非侵入性血液测试将有助于解决与复杂脑癌诊断相关的许多问题。通过简单的血液测试提供诊断的预期适应症，将真正解决未被满足的临床需求。这个测试通过检测细胞而不是获取疾病的分子指标来进行诊，操作更便捷，且具有高敏感度和高特异性。“试验主导者、脑肿瘤研究运动主席和帝国理工学院脑肿瘤研究慈善机构卓越中心首席研究员Kevin O'Neill博士说。

“该测试的临床研究数据确实非常令人印象深刻。这是Datar Cancer Genetics迄今为止第三次也是最重要的突破性测试，对于脑癌患者有很大的帮助，将深刻改变临床实践。对于印度科学来说，这是一个非常自豪的时刻，也是全球癌症研究的里程碑式成就。”孟买HN Reliance爵士基金会医院医学与精准肿瘤学主任兼肿瘤学研究主任Sewanti Limaye博士说。

Datar Cancer Genetics医学总监Darshana Patil博士评论说，FDA的突破性医疗器械认定是对测试背后技术的里程碑式认可。“我们专有的CTC富集和检测技术为非侵入性测试提供了动力，以帮助诊断具有挑战性的脑肿瘤病例，且不伴随任何风险。此前，该测试已获得欧盟CE认证。”

关于Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics是一家全球肿瘤学研究和应用公司，致力于开发非侵入性技术，以改善癌症的检测，治疗和管理。该公司的癌症研究中心已获得NABL，ISO，CAP和CLIA 认证。该公司为英国、欧盟、美国、海湾合作委员会和印度的癌症患者和疑似病例提供服务，并在印度、英国和美国拥有现代化癌症研究机构。

点击加入基因俱乐部    成就行业精英

目前已有500+行业精英加入基因俱乐部