【系列报道之二】中国医疗器械行业协会发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料汇总—天津、山西地区企业

各有关单位：

为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。

为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

TIANJIN

天津市

天津哈娜好医材有限公司

一、企业基本情况

1986年，天津哈娜好医材有限公司作为中国最早生产一次性使用医用高分子制品的中外合资企业之一落户于天津滨海新区，是中国一次性高分子医疗耗材行业的开拓者之一。经过近35年的发展，公司于2019年4月进行了最新一轮的股权变更，现由天津天时泽投资管理中心全资控股，是中国医疗器械行业协会会员、输液器标委会委员、高分子行业协会会员、天津生物医学工程学会成员，国家高新技术企业、天津市科技小巨人领军培育企业、天津市人社局认定就业见习基地及天津市市场监管委认定天津市医疗器械检查员实训基地。

企业以一次性输液器、注射器等产品起家，覆盖领域逐渐从输注类耗材扩大到透析类、麻醉类、介入类，并在近几年不断提升产品功能及性能，如安全采血针、安全静脉针、留置针等，同时尝试新领域，拓展产品线，如小儿直肠导管、胰岛素针、体外诊断类等。

公司质量管理体系以及以“哈娜好”品牌生产的产品均通过ISO13458质量管理体系认证和欧盟CE认证，多数产品销往美国。在中国医疗器械质量管理体系推行初期，哈娜好即作为试点企业首批通过认证。企业在自国家药监局、欧盟公告机构的飞行检查及FDA的工厂审核中均保持良好记录。

天津哈娜好医材公司以“关注人类健康”为理念，秉承诚心、爱心、匠心的核心价值观，致力于将企业打造成为一个医用高分子研发、制造、培训与服务一体化的标杆企业，五年后力争销售额达到10亿元。依靠企业自身产品、技术与品质的优势，将品牌推向世界，使企业迅速成为技术领先、品质过硬的国际化医疗器械强企，为全球患者提供一流的产品及服务。

二、GMP工作亮点与体会

1.UDI在质量管理体系中的应用

天津哈娜好于2020年开始实施UDI系统工作。从建立UDI管理程序文件开始，规范企业UDI应用流程，明确各部门对应职能，制定UDI编码规则、赋码、发码、贴码、UDI码管理及回收工作。配套《医疗器械唯一标识UDI管理规定》、《产品UDI汇总明细表》、《包装UDI标签发放及使用记录》、《UDI标签制作台账》、《UDI标签申请及销毁记录》等三层文件及相关记录。通过半年多的试运行，各部门逐步将UDI管理工作纳入本部门工作流程中，UDI管理也较为顺利的融入了本公司质量管理体系中。

2.特殊过程确认：环氧乙烷灭菌确认（解析时间）

2020年，疫情开始之初，天津哈娜好受到天津市药品监督管理局的委托，参与防护类产品环氧乙烷灭菌确认专项课题，重点对环氧乙烷灭菌后的EO残留量及解析时间进行了确认工作，以保障防护类产品能够在最短时间内投入使用。期间，我们做了大量的研究、分析和验证工作，总结出一整套环氧乙烷强制解析的方案及关键控制方法，得到了相关专家的一致认可，并通过了国家级第三方检测机构的检测，即刻应用到防疫物资的生产过程中，为本市的疫情防控做出贡献。

3.风险管理在临床使用中的应用

近两年，天津哈娜好启动临床风险管理项目，由品质技术部门及销售部门共同开展现有产品临床风险点的采集及汇总。从技术人员深入临床一线调研产品使用现状，了解临床使用存在的问题、分析产品设计及质量痛点，从风险管理及可用性工程评价角度对产品提出改进方案，汇同企业相关部门立项进行设计开发改进。经过几个项目的调整，改进后的产品经过临床的再评价，收效良好，得到了一线医务工作者的好评。

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

一、企业基本情况

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司成立于2010年。公司拥有十万级/万级净化生产车间和配置齐全的研发实验室，主要生产体外诊断试剂和配套使用的检测仪器；

在医学检测领域获得100余项专利，公司将积极与国际、国内一流实验室和试剂生产商合作，努力开发市场；以务实求精的态度，努力拼搏、积极进取，让优秀的产品更好的服务于医疗事业，客户的满意是对我们工作的最大肯定与激励，我们将以更多更好的专业知识和卓越服务造福社会，造福人类！

二、GMP工作亮点与体会

1.室间质评的合格率

自2013年起，我司便开始参加国家卫生健康委临床检验中心开展的室间质量评价活动，8年时间，共成功获得41份国家卫生健康委临床检验中心颁发的合格证书，成绩均是100%通过。

2018年，我司加入各省临检中心室间质量评价活动，覆盖西南区、西北区、华北区、华南区等，截止2020年底，共获19份省临检中心合格证书，成绩均为100%通过。

2.体系有效运行的监控

我司接受“南德认证检测（中国）有限公司”、“莱茵检测认证服务（中国）有限公司”双认证公司对质量管理体系的有效运行进行的监督检查；

3.人员培训、法规学习

对公司人员的入职培训、岗前培训、转岗培训、考评及其考评结果的确认等；对新法规的执行前培训学习、对执行中法规的温习培训；定期对相关飞行检查案例分享培训及其举一反三查找与我司工作中是否有相同问题的反思等。

SHANXI

山西省

山西奥瑞生物材料有限公司

一、企业基本情况

山西奥瑞生物材料有限公司又名“山西省医用组织库”，目前主要从事同种组织（骨）植入材料的开发研究、生产制备与分发供应，是具有独立法人资格的有限责任公司。公司注册资金1200万元，固定资产720余万元。

公司拥有研究生导师等一批医学生物高素质人才。现有职工36人，其中高级职称8人，中级职称1人，医学博士1名，硕士4人；专职检验人员5名；医疗器械内审员7人。

公司占地面积4500余平方米，建筑面积1500平方米，拥有440余平方米的洁净厂房，其中10万级洁净区290平方米，万级洁净区150平方米，仓储面积100平方米。拥有研发所需的病理、化学、生物力学、扫描电镜及细胞生物等实验室200平方米。

公司于1999年11月4日成立。2001年同种骨植入材料获得国家药品监督管理局准产注册，于2005年、2009年、2012年、2016年、2020年五次重新/延续注册，多次通过国家局认证和飞行检查。

二、GMP工作亮点与体会

1.山西奥瑞是由科研机构发展而来，所以有一批高素质、高学历的管理、科研人才。在产品研发同时还开展科研工作，科研成果曾获国防科工委国防科学技术进步一等奖1项，省部级三等奖3项；完成国防预研项目4项，各种基金项目8项；拥有各种专利17项；发表各种科研论文80余篇；为本行业培养博士8位、硕士15位。

2.山西奥瑞是同种组织修复材料器械行业的技术先行者。起草了2项行业标准（YY/T0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨；YY/T0513.3-2020同种异体修复材料 第3部分 脱矿骨），参予了《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》的起草与修订；参与了国际上本领域2本专著的编写。

3.山西奥瑞从1996年制定的《同种组织移植物生产技术要求》，到如今第4版、符合YY/T0287-2017要求的生产质量管理体系，一步步由符合专业技术要求，逐渐向满足法律、法规要求发展，建立了与产品特性、生产特性相适应的质量管控体系，满足了产品安全、有效的基本要求。至今未发生过严重的质量事件，也通过了省局组织的各项生产监督管理检查。

山西锦波生物医药股份有限公司

一、企业基本情况

山西锦波生物医药股份有限公司（股票代码：832982）成立于2008年3月，地址位于山西综合改革示范区太原唐槐园区锦波街18号，是国家高新技术企业，山西省优秀企业，13年来始终坚持原始创新，应用国际前沿结构生物学技术、蛋白质工程技术及生物发酵工程技术等，立足修复再生与抗衰老生物新材料、抗病毒功能蛋白两大产业领域，国际首次实现了人源化胶原蛋白新材料和抗HPV-酸酐化牛β—乳球蛋白产业化，填补了各自领域的国际空白，是我国功能蛋白研究和产业化的先行者，尤其在重组人源化胶原蛋白新材料领域处于“全球领跑”地位。

二、GMP工作亮点与体会

山西锦波生物医药股份有限公司公司连续四次被认定为国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心、省级制造业创新中心（试点）、功能蛋白山西省重点实验室等多个科研与成果转化平台，是“重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室”成员单位，获得了山西省民营科技企业、山西省优秀企业、山西省专精特新“小巨人”企业等等荣誉称号。

坚持自主创新，公司将“领先科技、创造奇迹”作为企业的核心价值观，与复旦大学、清华大学、四川大学、中科院物理研究所、重庆医科大附属医院等国内知名高校和科研院所建立了长期的产学研合作关系，成立了“复旦——锦波功能蛋白联合研究中心”、“川大——锦波功能蛋白联合研究室”、“功能蛋白临床转化中心”等技术创新与成果转化平台。截至目前，公司成功开发了酸酐化牛β-乳球蛋白、人源化胶原蛋白等多个自主研发的功能蛋白，填补了各自领域空白，拥有国际先进科技成果鉴定证书3项，申请发明国内专利39项（国际专利2项）获得国内授权发明专利24项，外观设计专利3项，被国际蛋白数据库（PDB）收录蛋白结构数据5项（检索号：6A0A、6A0C、6JKL、6JEC、7CWK）。

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