国内首创全球第二！斑马测压输尿管镜获批，实时量化监测肾内压，预防肾内高压导致的严重感染

2023年4月22日，安徽省幸福工场医疗设备有限公司（后称“幸福工场”）自研的斑马^®一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管获安徽省药监局批准上市。这是国内首款全球第二款可术中实时监测肾内压力的电子输尿管软镜，填补了相关技术产品领域的空白。

该产品具有完备的自主知识产权，可协助医生实时精准监测患者肾内压，将实时压力值及时反馈给手术医生，协助控制术中肾内压力及高压持续时间，从而降低术后脓毒血症及其他并发症发生率，改善患者预后。

泌尿系统结石是泌尿外科最常见的疾病之一。据统计病学研究提示，5%-10%的人一生当中至少会发生一次泌尿系统结石。

随着泌尿腔镜技术的不断发展与改进，输尿管软镜碎石术及经皮肾镜碎石术等泌尿腔镜手术已广泛应用于上尿路结石的治疗中。目前临床中泌尿道内的腔镜手术需要持续灌注生理盐水，其目的一是将激光产生的热量带走，避免热损伤；二是解决解结石碎屑的排出；三是通过循环水保持术野清晰。

然而研究显示，在灌注冲洗时往往出现IRP（肾内压）升高，主要与术中灌注冲洗的流量及灌注压力有关，还与通道的大小、数量及镜鞘比（软镜外径与输尿管扩张鞘内径大小之比值）等有关，任何导致灌注不当或引流不畅的因素都可引起IRP升高。当IRP超过30mmHg会导致灌注液返流入血及淋巴、肾周外渗、感染扩散，进一步引起肾功能损害、脓毒症，严重的甚至会引起感染性休克，危及患者生命。“出血丢肾，感染丢命”已成为泌尿外科腔镜医生的共识。

因此，术中实时有效地监测IRP的变化，并及时解除引起IRP升高的因素，控制IRP在安全范围内对于预防感染并发症尤为重要。

尽管肾盂压力监测已被多国指南认定是肾结石微创手术需要重点关注的问题，但由于全球范围内上尿路压力监测没有商业化解决方案，所以目前肾盂压力监控及并发症预防主要依赖手术医生经验，例如围术期应用抗生素、根据镜鞘间隙回水量控制灌注压力和速率、根据患者情况控制手术时长等。全球范围内缺乏一款好用、精准的测压软镜。

2023年2月，波士顿科学公司的全球首款一次性数字输尿管镜测压系统（外径9.5Fr）通过美国FDA获批上市。2023年4月22日，中国幸福工场的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管（外径8.6Fr）也获得安徽省药监局批准上市，这不仅打响了国内肾内压精准监测第一枪，也标志着国内外一次性测压输尿管镜站在了同一起跑线上，且国内产品在保证精度、性能的情况下，成本更具竞争优势。

幸福工场自研的一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管拥有三大亮点。

一是在术中以可视化的方式实时显示肾内压，解决术中压力盲区问题，摆脱经验依赖，提高手术的安全性。不仅为医生及时采取相应措施提供有力支撑，避免患者术后因肾内高压导致严重感染，也让更多年轻医生能更安全地完成手术。

二是在术后提供整台手术的完整压力数据记录及统计，通过自动化分析功能，显示其独创的斑马指数，即肾内高压超过安全界限的总时长、累计超过高压上线的压力指数情况等关键性指标，以辅助医生预测术后风险。

三是镜体更纤细。虽然搭载了压力传感器，但斑马^®测压镜体仍然只有8.6Fr，比同类测压镜外径降低了9.5%。配套12/14的鞘使用时，镜鞘比从79.2%大幅降低至71.6%，更有利于术中镜鞘间隙回水，降低肾内压力。

在产品性能方面，该产品是基于幸福工场自研的明星产品——已上市的斑马^®一次性输尿管软镜升级而来。其同样拥有持镜轻松、操作轻巧、视野清晰、“清、细、灵”的特点。该产品重量仅185g，最小8mm的转弯半径，可实现左右275°旋转，且左转右转各有12.5°的立体偏转角，能比普通平面偏转软镜更易进入小IPA肾下盏，做到“石之所在，镜之所至”。

在安全性上，本次获批的一次性使用测压输尿管采用一次性的数据连接线，100%“全抛型”软镜，可杜绝交叉感染。同时在产品设计上，也采用了幸福工场独创的“蛇骨安全气囊”，即蛇骨外覆金属编织网，能防止蛇骨断裂带来的损伤风险与蛇骨卡顿导致的无法退镜风险，避免医疗事故的发生。

据幸福工场创始人韩铁工介绍，本次获批的产品搭配公司正在研发的自动控压平台组合使用， 可形成软镜测压+平台控压的一体化自动测控压系统，避免软镜手术的高压风险。

目前幸福工场的一次性使用测压输尿管内窥镜已同步申报了CE和FDA认证，后续公司也会策略性地布局海外。

从2020年取得国内第一张一次性电子输尿管内窥镜导管三类注册证至今，幸福工场已拥有8.6Fr/7.5Fr/涂层型/有限复用型/套件型/测压型等6张一次性使用输尿管内窥镜的注册证，以及输尿管成像主机系统、一次性电子膀胱软镜等多项获批上市产品，覆盖全国1500多家医院、服务6000余位泌尿科医生，其中三甲医院占比超过45%。

健康中国，泌尿先行。“我们希望助力全国基层医疗机构，实现‘结石治疗不出县’的健康战略。”幸福工场创始人韩铁工向动脉网介绍，为了达成这一目标，公司已在全国各地广泛举办软镜碎石手把手培训班，目前已完成800多名医生的培训，计划在三年内覆盖全国2000家县医院。

据幸福工场创始人韩铁工透露，目前幸福工场斑马^®一次性输尿管软镜在一次性电子输尿管内窥镜细分市场占有率处于领先位置。随着本次一次性使用测压输尿管内窥镜获批上市，幸福工场的商业化和市场渗透率势必将再上新台阶。

在发展战略上，幸福工场秉持“从临床中来，到临床中去”的第一性理念，围绕一次性内镜系统化诊疗技术创新与普及，优先聚焦泌尿外科，进行包括能量/视觉/耗材在内的矩阵式产品管线布局，打造泌尿外科结石管理龙头，再逐步向妇科、消化内科、脊柱外科、神经外科、呼吸科等多科室进行拓展创新。

最后介绍一下幸福工场的核心团队。公司创始人韩铁工，曾是一名就职于北京大学首钢医院的普外科医生，后因滑雪意外受伤无法再上手术台从而转战医药营销领域。拥有15年以上泌尿外科、男科医疗器械产品研发、注册、营销经验，曾成功引进包括AMS700（人工海绵体）、AMS800（人工括约肌）、AlIium覆膜尿路支架、Renova低能量线性冲击波等多款泌尿男科产品，其余核心团队人员均拥有二十余年的药械领域从业背景和研发经历。