中国4家IVD新冠抗原检测获德国批准！新冠家用试剂上市首日被抢购一空

来源：IVD学习笔记    作者：iAnny

德国从3月6日开始出售新冠病毒快速自检试剂盒，首日抢购一空！

德国超市连锁企业阿尔迪集团6日证实，新冠病毒快速自测产品当天上市，几小时后被抢购一空。每名顾客限购一包，共5个试剂盒，价格为25欧元(约合人民币194元)。

据报道，自检试剂盒在鼻拭子擦拭后15分钟内即可显示结果，准确率可达96%。但专家提醒，相比聚合酶链式反应(PCR)检测、即核酸检测，自测产品的可靠性偏低。

早诊断，早发现，新冠抗原快诊有贡献！

据德媒报道，德国3月份的“解封”势在必行，而伴随解封，政客们将希望寄托于快速检测上。德国卫生部长施潘表示，随着自检试剂盒的上市，更多民众可以获得病毒检测的机会。若能尽早发现病毒感染，便可更快地切断感染链，阻止病毒继续传播。

且从8日开始，每名德国人每周可以前往政府指定机构免费接受一次新冠病毒快速检测。

中国企业大有作为！

到目前为止，德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)已批准了6种快速自测产品上市，其中4款来自中国。有报道称，德国在接下来的几周内还将陆续推出数十种产品。

其中获批的4家中国企业是：

• 浙江东方基因生物制品股份有限公司(Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd)全资子公司美国衡健（Healgen Scientific, LLC.）

• 厦门市波生生物技术有限公司(Xiamen Boson Biotech Co.,Ltd)

• 杭州莱和生物技术有限公司 (Hanghzou Laihe Biotech Co.,Ltd)

• 北京热景生物技术股份有限公司（Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd）

除此之外，还有许多中国厂家也成功开发了新冠抗原检测试剂，如：

（此处例举不全，欢迎补充）等等。

• 广州万孚生物技术股份有限公司

• 北京金沃夫生物工程科技有限公司

• 深圳华大因源医药科技有限公司

• 深圳市中科先见医疗科技有限公司
  

• 乐普(北京)医疗器械股份有限公司

• 杭州隆基生物有限公司 

小编说：

德国3月初新冠病毒快速自检试剂盒上市首日销售火爆！这则新闻应该引起中国IVD企业领导者的深思！当前欧洲疫情还比较严重的情况下，不要仅仅把目光紧盯海外医院，海外民用市场也是极大的！

一旦企业产品抓住市场机遇对企业的发展可谓更上一层楼！也扩大了企业在海外的知名度！国内IVD企业已经注册并通过了欧盟CE认证、BfArM list和PEI就可以申请CE家用的产品，可以直接投放到终端销售平台，由个人购买，比如：连锁超市和药店，网购平台等。

CE家用注册目前在德国是由于疫情，德国主管部门会给出的一个特殊申请渠道，暂时省去第三方公告机构和检测，文件标准要求高，且必须以Bfarm抗原清单和PEI检测评估为基础。如果企业感兴趣可扫描下方二维码沟通具体事宜

期待中国IVD厂家都能获得耀眼的业绩。

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