罗氏宣布这款经典药物在中国获批新适应症

2021年6月4日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准抗血管生成靶向药物安维汀®（英文商品名：Avastin®，通用名：贝伐珠单抗）联合阿替利珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果。

原发性肝癌在中国是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。中国人口仅占全球的18.4%，但每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%， 相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。当前，中国患者的5年生存率仅约12%，人民的生命和健康正遭受肝癌的严重威胁。

全球性III期、多中心、开放性临床试验IMbrave150研究结果表明，与此前标准治疗相比，“T+A”联合疗法显著降低死亡风险以及疾病进展，且患者报告的生活质量和功能发生恶化的时间均优于标准治疗。上述结果已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》 。

基于此研究结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年10月正式批准罗氏阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。2021年1月，罗氏在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上正式报告了IMbrave150研究总生存（OS）最新结果，数据显示接受“T+A”联合疗法治疗的患者中位总生存期（mOS）达到19.2个月，其中中国亚群患者的中位总生存期达到了24.0个月。

“T+A”联合疗法是十多年来首次取得阳性结果的晚期肝细胞癌一线方案，其优异的治疗效果来源于其全新的作用机制。

阿替利珠单抗是一种设计用于直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合的单克隆抗体，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路，阿替利珠单抗可以有效激活T细胞。

贝伐珠单抗是一种生物学抗体，能与VEGF蛋白特异性结合，防止与血管细胞上的受体相互作用来干扰肿瘤血液供应，不仅可以抑制肿瘤生长，还可通过调节肿瘤免疫微环境增强抗PD-L1抗体的抗肿瘤效果。“T+A”强强联合，从而达到了“1+1＞2”的治疗效果。

作为全球第一个也是目前唯一获批的晚期肝细胞癌一线免疫联合方案，“T+A”联合疗法已被多个国内外临床指南列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。

在此次获批之前，安维汀®已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及成人复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的治疗。