藏在105个新国产药品中的研发趋势（附全球药研新动态第5期）

4月以来上海遭遇严重疫情，素有“新药研发中心”美誉的张江药谷及多个创新药基地陷入停摆，药物生产、研发进程滞后，不过药品上市申请因其操作方式受影响较少。2022年4月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请125件。其中，国产药品105件，进口药品20件。

以国产药品为研究对象，这105个药品（未按规格去重）有什么共同点，反映了哪些研发趋势和市场需求？100多个药品一一列出来的意义不大，我们通过数据透视将药品按适应症、剂型、生产企业等进行分类，多维度解析近期获批上市的药品特征，为企业带来研发、立项方面的思考。

三个重点治疗大类

在适应症方面，获批药品前三大治疗领域为血液和造血系统用药、心血管系统用药和神经系统用药，前三治疗领域共有52个药品获批，占了差不多半壁江山的位置，说明国产药品在适应症上集中度较高。另外，抗肿瘤药和免疫调节剂分别获批4个和1个，和较为火热的舆论热度不相匹配，这与抗肿瘤药和免疫调节剂的研发难度有关，同时也反映出相关领域的市场机会。

图1：105个国产药品按治疗大类划分

19个血液和造血系统用药中，科伦药业为大赢家，四川科伦和湖南科伦一共6个药品获批，占据该治疗大类全部药品的1/3左右。血液和造血系统用药注射剂型较多，这也符合科伦药业“注射龙头”的市场定位。

图2：19个血液和造血系统用药按企业划分

13个心血管系统用药如表1所示，多为降压药、降血脂药和强心药等慢病用药。其中硝苯地平控释片已纳入第七批国家集采，石药欧意药业有望搭上末班车。

表1：17个心血管系统用药

两种主要剂型

根据药物剂型分类，本次获批的药品主要为注射剂和片剂，注射剂占比55%，片剂占比31%。片剂和胶囊剂型使用方便，服药依从度高，适合处方药和OCT药物类型；注射剂经由皮下和肌肉注射，药物利用度高且吸收快速，适合医院处方用药。不过近年来，随着集采挤压药品水分，处方药逐渐往院外市场靠拢，包括科伦在内的药企也尝试拓展注射剂药品在零售药店的销售，并取得了不错的成绩。

图3：105个药品按剂型划分

将58个注射剂按治疗大类划分，前三大治疗领域为血液和造血系统用药、神经系统用药和杂类，这和本次获批药品的主要治疗领域相差不大，不同之处在于心血管系统用药的注射剂型相对较少，这是因为心血管系统用药多为慢病用药，需长期服用，因此片剂、胶囊等口服剂型更受欢迎。

图4：58个注射剂按治疗大类划分

TOP5获批企业

将获批上市的105个国产药品归类到企业，拥有产品数排名靠前的5家企业分别是：石药欧意、四川科伦、湖南科伦、苑东生物和巨泰药业。如果将四川科伦和湖南科伦合并，则科伦药业获批产品数最多，共8个，不过按规格去重后，其8个产品只包含4个品种。

表2：TOP5获批企业

石药欧意共5个药品获批，按规格去重后也是4个品种，但治疗大类各不相同，包括消化系统用药、神经系统用药、心血管系统用药和精神障碍用药，药品丰富度较高，后续可在不同治疗领域持续发力，将为企业带来更多盈利可能。

表3：石药欧意获批的5个药品

以上是对4月获批上市的105个国产药品的具体分析，更多全球药研新动态，包括国内外药品申请上市情况、进入临床三期情况以及进口药品批准情况，欢迎下载第5期全球药研新动态获取！