国产第二款，博瑞医药GLP-1R/GIPR双重激动剂获批减重临床试验

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关键词： GLP获批药医药临床

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-12-28

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近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂BGM0504注射液获批临床试验，拟开发适应症为用于超重或肥胖症的治疗，这也是继豪森药业HS-20094之后国产第2款获批减重适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。

据了解，GIP是一种激素，可以补充GLP-1受体激动剂的作用，临床前模型已证明GIP可以减少食物摄入并增加能量消耗，从而使体重减轻，并且GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对血糖和体重产生更大的影响。

根据博瑞医药方面的介绍，BGM0504作为一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。

目前，全球范围内共计有超20款GIPR/GLP-1R双重激动剂在研，其中进展最快的是礼来的tirzepatide（替尔泊肽），其于今年5月获得美国FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为Mounjaro，定价为974美元，根据礼来季度财报，Mounjaro上市四个月的全球销售业绩为1.87亿美元。

现阶段，tirzepatide还在进行减重适应症的开发，截止目前，其减重适应症尚未在任何国家和地区获得批准。不过，今年10月，礼来方面宣布，FDA已授予tirzepatide快速通道指定，用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症，根据与FDA的讨论，礼来将滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。

在中国，tirzepatide用以改善成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请已获得国家药监局受理，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局的临床试验也已获得批准。

据咨询机构普华有策发布的研报，全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年超过115亿美元。中国肥胖药物市场规模则由2016年的2.6亿元急速增至2020年的19亿元，年复合增长率高达64.6%。同时，受肥胖人群增加，体重管理意识增强，新的减肥药上市等因素驱动，2025年中国肥胖药物市场规模将达到87亿元，并将继续保持高速增长，将于2030年接近150亿元。

文 | 医谷