在华西医院建院130周年院庆之际,11月3日,由四川大学华西医工融合团队联合万众一芯研发的可随身携带的微型"恒温扩增仪"获得医疗器械注册证(川械注准 20222220206),该证是核酸检测产品继欧盟CE认证后的又一重大突破,也是国内目前最小的核酸恒温扩增仪,同时也意味着这一产品获批上市。
2021年3月,由李为民教授牵头负责,胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科团队,依托华西医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和华西医院医学装备创新中心,攻关微流控芯片技术,研发核酸快速自检产品,实现了核酸检测无需在实验室,没有医学背景的人也可以轻松使用完成采集和测试,30分钟自动出结果,同时杜绝了核酸产物污染。
在四川省药监局、四川省卫健委的大力支持下,已由四川大学华西医院牵头,紧急联合四川省疾病预防控制中心、华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展了规范的临床研究,完成了数百例临床样本的临床验证工作。
恒温扩增仪,是公司潜精研思用于定性对人体样本中的病原体感染病毒进行恒温扩增的仪器,与公司自主研发的检测试剂盒搭配使用,具有良好的扩展性,除可以对新冠病毒样本进行扩增以外,还可以用于甲流乙流、合胞病毒、HPV等病毒样本的扩增。
产品特点:体积小巧,设计精良,外观独特,温控准确。
本仪器采用温度闭环回路自动控制,可以实现±0.5℃的精确温度控制,解决基因扩增过程中的难点,革新性的解决常规PCR对专业场景的限制,打破了医学检验传统印象,为个人、家庭、社区、药店、基层医院等应用提供了简单、便宜的”傻瓜式“的核酸扩增平台。
个人家庭
药房诊所
公共社区
与传统PCR实验技术相比,恒温扩增仪具有以下优势:
· 高效:30分钟完成扩增;
· 精度高:可达到±0.5℃精确控制
· 便携:体积小巧,简单易携,灵活应对不同应用场景;
· 极简:操作简单,摆脱对专业检验人员的技术依赖;
· 直观:指示灯快速判别;
· 多场景应用:不受场地限制,个人、居家、社区、医院门诊及药房诊所、公共场所快速应用。
恒温扩增仪为核酸检测平台的全民化推广提供基础。该产品的上市将进一步丰富医学检验产品的多样性,有利于满足多元化的市场需求,为万众一芯进一步拓宽海内外市场、提高品牌知名度、增强公司的核心竞争力提供强有力的支持。期待,通过与四川大学华西医院的产学研合作,早日实现“核酸检测人人都会用,处处都可用”的科技创新目标。
来源:成都发布、四川观察、万众一芯
>> END <<