百济神州「泽布替尼胶囊」新适应症即将获批

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关键词：适应症获批百济神州

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-06-07

今日，国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请（受理号CXHS2000037）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。

泽布替尼（Brukinsa，百悦泽）是百济开发的一款BTK抑制剂，同时也是首个获批上市的国产BTK抑制剂。

代号为BGB-3111-210的单臂、开放性、多中心的关键性II期临床试验评估了泽布替尼治疗R/R WM中国患者疗效。共有44例患者入组该试验，数据表明中国R/R WM患者接受泽布替尼治疗后很快取得了深度且持久的缓解。

截至数据截点2019年8月31日，27例患者仍在接受治疗。在中位随访时间18.58个月时，定义为部分缓解或更佳的主要缓解率（MRR）为69.8%（95% CI: 53.9, 82.8），其中非常好的部分缓解（VGPR）率为32.6%，部分缓解（PR）率为37.2%；定义为轻微缓解或更佳的ORR为79.1%（95% CI: 64.0, 90.0）。达到VGPR和总缓解的中位时间分别为2.87个月和2.76个月。中位PFS和主要持续缓解时间（DOMR）尚未到达。

安全性方面，最常见（≥20.0%）的任一级别治疗期间出现的不良事件（TEAE）为中性粒细胞计数减少（56.8%）、血小板计数减少（29.5%）、白细胞计数减少（27.3%）、上呼吸道感染（27.3%）、腹泻（25.0%）、体重增加（20.5%）及关节痛（20.5%）；72.7%的患者经历了至少一起3级及以上的TEAE，其中最常见（≥10.0%）的为中性粒细胞计数减少（31.8%）、血小板计数减少（20.5%）、肺部感染（13.6%）及白细胞计数减少（11.4%）。50.0%的患者经历了至少一起严重TEAE，11.4%的患者由于TEAE中断试验治疗。

截止目前百悦泽已在以下地区中获批如下适应症：

2019年11月，百悦泽在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*
2020年6月，百悦泽在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者**
2020年6月，百悦泽在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
2021年2月，百悦泽在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者
2021年3月，百悦泽在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

*表示适应症基于总缓解率（ORR）获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

**该项表示适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。根据百济神州财报，百悦泽2020年全球销售额为0.417亿美元，2020年第一季度销售额为0.221亿美元。

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