百济「泽布替尼」新适应症拟纳入优先审评

6 月 8 日，据 CDE 官网显示，拟将百济神州泽布替尼新适应症纳入优先审评，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

来自：CDE 官网

在 刚结束的 2023  ASCO 大会上，百济 披露了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治 R/R FL 患者 II 期 ROSEWOOD 研究 的最新结果。

ROSEWOOD 研究是一项随机、开放的 II 期临床试验，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 的疗效和安全性。

该研究共纳入 217 名受试者，按 2：1 随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。结果显示，中位随访 20.2 个月，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为 69.0% 和 45.8%，完全缓解率分别为 39.3% 和 19.4%，18 个月持续缓解时间（DOR）分别为 69.3% 和 41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为 28.0 个月和 10.4 个月。

ROSEWOOD 研究结果

来自：Insight 数据库网页版

此前，泽布替尼已在国内获批多项适应症：

泽布替尼国内获批适应症

来自：Insight 数据库网页版

据 IQIVIA 数据显示，截至 2022 年底，泽布替尼已成为国内 BTK 领域市场份额第一的产品。据百济 Q1 财报，在国内，泽布替尼销售额已达 3.29 亿元；而从全球来看，销售额达到 14.47 亿元，上年同期为 6.63 亿元，同比增长超过一倍。

泽布替尼全球项目开发进度甘特图

来自： Insight 数据库网页版

目前，泽布替尼已累计在全球超过 65 个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。财报显示，泽布替尼今年还有望在超过 30 个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位，其在全球有望迎来高速放量与市场拓展，这也成为业界对百济神州 2023 年的核心关注点之一。

作为百济神州首款在国际市场获批的创新药，泽布替尼上市三年多时间以来屡获突破，不仅在全球医药市场实现广泛覆盖，更取得了显著的销售收入。 为 了构建血液肿瘤领域的全球商业化能力，自 2019 年起，百济神州在海外逐步打造了一支超过 200 人的商业化团队 ，人员均在当地招募，覆盖、美国、欧洲、澳大利亚等多个市场。

封面来源： 企业 logo

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编辑：Hebe

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