个人中心
我是园区
退出
您还不是认证园区！
赶快前去认证园区吧！
有观点，有态度
这是医业观察的第1697-8期文章
来源：简乐之旅
01
缓慢的进度，着急的老板
前不久，和一个IVD的老板吃饭。
饭席上，老板说公司成立很多年了，还没有二或三类的产品上市销售。
圆乐问，公司有几个人？
老板说，大几十人了！
圆乐疑惑地问，那你们公司资金来源如何解决？融资了吗？
老板回答，还没有融资，疫情这几年做点采样管之类的，还有一些一类的产品，勉强能支撑，但是现在疫情结束了，必须抓紧解决资金来源的问题。
圆乐问，你们有几个产品？
老板说，这么多年产品做了不少，但是研发进度缓慢，好不容易有一款仪器的证拿下来了，可是试剂的证还没有下来，无法上市，我们也很着急，不知道如何突破？
对于那些对技术和法规不是很了解的老板来说，研发项目进展缓慢，注册进度不顺，如果再没有其他产品的销售额来养活公司，那么老板的压力可想而知。
如果有大金主投资的还好说，如果是个人投资的，有些老板为了把项目做下去，甚至有把家当拿去抵押贷款来经营公司的。
罗永浩在一次采访中就讲述了，和他老婆一起去签字贷款的过程。
做成了功成名就，做不成可能倾家荡产，甚至欠了几辈子也还不完的债务。
虽然在员工面前信心满满，神采飞扬，但是内心的绝望与焦虑不是圆乐这样的打工人可以理解的。
02
把手脚绑上再上战场
细问之下，圆乐内心五味杂陈。
他们公司没有项目管理人员，所以项目进度由注册部的同事来跟进。
而注册部的同事对法规比较了解，因此要求研发部门每一步都按照设计开发控制程序的要求把文件输出到注册部门。
老板在聊天过程中透露了一个细节，他说研发的负责人相当的认真，对研发资料的整理也是相当到位。
为了管理这些文件，他甚至让研发的软件同事开发了一个软件来管理这些文件。
这个信息本身有对这位研发负责人的表扬成分。
可是当说到需求变更的时候，问题就出现了，研发人员极度不愿意配合！！！
再细问之下，才发现他们研发每个步骤的文件和记录相当完整，研发人员用了很多时间精力在文件和记录的输出上，用在项目技术上的时间反而减少了。
由于研发资料的输出非常的完整，规范，当市场提出一些新需求或者改进建议以后，研发人员首先想到的是这么多资料要作废了，巨量的文件又要重新写了。
老板说，市场提出的新需求或者改进意见，经常以不符合法规或者体系文件要求为理由而不了了之。
听到这个地方，圆乐不禁冒出了一句话：你们这是把自己的手脚捆上，然后上战场和别人搏斗。
03
工具与目的
04
如何加快研发进度？
-
给研发部门的第一个任务不是 以注册证为目的，而是机器先跑起来，试剂先能用再说。
-
如此才能让研发人员真正做技术的事情，而不是每天写文件。
-
不要把“研发”和“开发”混淆，可以把注册工作和研发阶段分开，产品做出来以后，再按照注册程序走一遍都比现在快。
-
法规是帮我们完善产品，保证产品持续安全、有效的工具，不能把这个工具当目的，把技术人员的手脚捆绑住，然后要求他们上战场搏斗并取得胜利。
-
如果研发或者注册部门再说这不符合法规那不符合法规，那么也许你可以问他们以下问题。
-
哪条法规要求每个物料、每个元器件都要多家比价，都必须进行逐一地多方的原辅料筛选？
-
如果你选用的供应商就是行业内的标杆，保证能提供稳定质量的原辅料，成本也可以接受，那么难道就做一家不可以吗？法规要求你生产三批不等于让你找三家，三家是风控的需求。
-
设计开发与注册申报一般主流程：立项—研究开发（小试）—设计转换（中试）—注册检验—临床评价—注册申报—体系考核——审批—取得注册证，请问能否在立项阶段先把产品大概做出来，我们把它定义为 “预研阶段”？
-
立项阶段，需对产品进行第一阶段的风险分析，对开发难点，技术难点等进行分析，如果没有做预研，那么这些报告到底是如何写出来的？
-
相信国内很多“立项”环节只是走形式补文件而已，因此就容易在第二阶段出问题——主动被法规要求或者开发控制程序给束缚住了，研发人员忙着写文件，输入输出，反而没有时间攻破技术难点。
-
大公司人多，体系完整，经验积累丰富，因此人家老老实实按照程序走可以理解，小微企业也照葫芦画瓢，还没到自力更生就倒下了。
-
没有哪个法规说你不能做预研，现实中对于非开创性产品，企业的技术核心人员往往是有现成的技术方案或者配方的，难道他们有现成的东西就不能在新的公司进行验证，把验证工作当小试阶段的工作吗？
-
即便不能，按照法规老老实实记录，把验证当做小试的工作，也没任何毛病，是吧？
当然，每个公司研发进度缓慢的原因很多，圆乐不是做研发的，更不可能熟悉各个公司的情况，只是针对这个老板提出的问题进行的思考，请大家批评指正。
我们做一件事情，进度不快，往往是把工具或者事情本身当目的，太认真了，太入戏了，所以反而把目标丢了。
小微企业的第一阶段经营目标是什么？
以最小的成本，最快速度实现独立生存。
对于IVD行业的小微企业，就是以最快的速度验证产品或技术的可行性，手里有了MVP（最简化可行产品），你才能快速推进注册拿证，才能有底气去融资。
怎么快怎么来，购买技术也好，引进人才也罢，甚至如今天讲的把注册和研究阶段分开，如果质量体系文件不适用，那么就修改到适用为止。
---The End---
星哥聊医疗视频号
直播预告
欢迎点击关注
喜欢就一键三连，点赞，在看，分享！
