
龙沙直播来啦!
2022年9月22日(周四)
19:00-20:00
随着我国药品审评审批制度改革加速深化,鼓励药品创新政策红利不断加码,激发了药品创新潜能,我国创新药研发上市迎来爆发期。
2017年,中国药监部门加入ICH,并于2018年当选为ICH管委会成员,中国药品注册管理制度加速与国际接轨,推动了改革进程。引入了全球通行的药物研发与注册技术要求,中国参与到全球药物同步研发、同步注册。
创新药“出海’去欧美申报,需要熟知目标市场的法规注册体系和要求,避免因CMC、临床试验设计等问题影响产品的批准上市。
本次直播将会介绍FDA和EMA的相关主要法规,并分享龙沙在欧美临床试验申请和上市许可申请的经验及主要考量点。讲师也会分享关于龙沙支持产品的生产、欧美临床试验申请和上市许可申请的案例。

学习要点
Key Learning Objectives
01
FDA和EMA介绍
02
生物制品欧美临床试验申请和上市许可申请的主要考量点
03
案例分享
直播嘉宾
Live Guest
嘉宾
李霞(Lisa Li)
龙沙生物技术有限公司
法规事务负责人
李霞,现任龙沙生物技术有限公司法规事务负责人,负责法规注册策略的制定与实施。拥有十多年跨国制药公司的研发,注册等领域的经验。前强生工厂法规事务负责人,领导团队获得新产品的上市批准,以及上市后产品的维护。熟悉产品的整个生命周期。
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