全球首创双载体，康泰生物13价肺炎疫苗获批上市

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关键词：上市获批

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-09-10

9月10日，康泰生物发布公告，称其子公司民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请获得药监局的批准，用于2月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。这是全球第3家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。此前，该上市申请获CDE优先审评资格。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

该13价肺炎球菌多糖结合疫苗是民海生物自主研发的全球首创双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020 年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。

2019年12月，沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市。截止目前，国内已有2家国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药监局批准上市。康希诺生物和兰州生物制品研究所13价肺炎疫苗的也已处于III期临床阶段，可期待其上市。

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