东曜药业抗VEGF单抗3期临床获FDA许可

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关键词：单抗临床期临床药业FDA药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-02-02

▎药明康德内容团队报道

2月2日，东曜药业发布公告称，其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的3期临床试验申请，近期获得美国FDA许可。

TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体 ，可用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。贝伐珠单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。兆科眼科已获得东曜药业的独家许可，可在中国商业化TAB014用于治疗与血管新生相关的眼病。目前，TAB014正在中国开展针对湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究。

根据公告，此次在美国的IND申请是通过TAB014在中国进行的1期临床试验数据及相关临床文献资料为依据，直接申请3期临床试验许可（免于2期临床试验），适应症为wAMD。这也是东曜药业首个于中国海外提交IND申请并获许可的项目，对于东曜药业迈入国际市场具有重要意义。

湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性的主要病理特征为黄斑区脉络膜血管生成，而VEGF在其血管生成过程中起着重要作用。公告显示，TAB014能够与VEGF特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014最终将以玻璃体注射的给药方式用于治疗wAMD，有望为患者带来一种新的治疗选择。

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参考资料：

[1]东曜药业自愿性公告 - TAB014的III期临床试验申请获FDA许可. Retrieved Feb 2， 2021， from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01875&announcementId=1209227369&orgId=9900042215&announcementTime=2021-02-02