速递！葛兰素史克单片双药HIV疗法在中国获批新适应症

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关键词：适应症获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-11

▎药明康德内容团队报道

5月11日，葛兰素史克（GSK）宣布，创新单片双药HIV治疗方案拉米夫定多替拉韦片（商品名：多伟托）扩大适应症已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。

根据GSK新闻稿，早先多伟托已在中国获批用于初治HIV成人感染者，本次获批的适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。

使用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV感染是医学领域在过去25年中取得的最重要进展之一。目前已经有多种有效控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗方案，只要患者坚持每日服药，他们的寿命与健康人没有显著区别。

拉米夫定多替拉韦是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare开发的固定剂量复方片剂，由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

在中国，拉米夫定多替拉韦于2021年3月获批用于 初治HIV成人感染者。 葛兰素史克新闻稿指出，拉米夫定多替拉韦作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，与传统三联治疗方案相比，既能减少HIV感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》指出，双药治疗方案在初治和经治HIV感染者中的疗效和安全性已经得到证实，也被国际指南推荐用于艾滋病优选的抗病毒方案。

根据葛兰素史克公司新闻稿，一项大型3期SALSA临床研究48周结果显示：在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化HIV-1成人感染者中，转换至拉米夫定多替拉韦片方案后，与继续接受至少3种药物组成的广泛治疗方案相比，在疗效方面具有非劣效性、安全性相当。

中国医学科学院北京协和医院感染内科主任、中华医学会感染性疾病分会主任委员和艾滋病学组组长李太生教授表示，HIV感染者目前仍需终身服药，因此不仅需要考虑药物有效性，还要考虑药物的安全性、长期治疗的依从性等问题。此次多伟托扩大适应症获批，让临床医生在不同治疗阶段有了更多、更简、更优的治疗选择。随着简化双药治疗方案适应症范围的扩大，将帮助更广泛的HIV感染者提高用药依从性，建立长期治疗的意愿和信心。

GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士表示，“不放弃任何一位HIV感染者”是葛兰素史克一贯坚持的初心和使命。此次多伟托扩大适应症获批，是继去年其获批上市及纳入中国国家医保目录之后，GSK在HIV治疗领域的又一重磅喜讯。

目前，艾滋病仍是中国面临的严重公共卫生问题。中国疾控中心数据显示，截至2020年底，中国共有105.3万人感染艾滋病毒，而其报告死亡数位居传染病病种第一位。“简化疗法”是当下HIV治疗新趋势。期待GSK这款简化双药治疗方案在中国的获批，能造福更多患者。

参考资料：

[1] 葛兰素史克单片双药HIV治疗药物多伟托(R)扩大适应症获批，延展至稳定转换HIV感染者. Retrieved May 11 , 2022. from https://www.prnasia.com/story/360932-1.shtml

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