博鳌乐城临床研究中心ESR项目发布

博鳌乐城临床研究中心ESR项目发布会暨杭州泰格医药科技股份有限公司与海南一龄医疗产业发展有限公司战略合作签约仪式隆重举行

10月26日，由博鳌乐城临床研究中心、海南省真实世界研究院主办，海南一龄医疗产业发展有限公司、海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司承办的博鳌乐城临床研究中心ESR项目发布会暨杭州泰格医药科技股份有限公司与海南一龄医疗产业发展有限公司战略合作签约仪式在博鳌一龄隆重举行。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰、乐城医疗药品监督管理局局长韦茂国、博鳌临床研究中心郝新宝博士、乐城泰格总经理孙丽霞、海南一龄医疗产业有限公司董事长李玮以及各医疗机构、药械企业代表共同参加此次会议，海南省真实世界数据研究院执行院长瞿佳、副院长姚晨、泰格医药总裁曹晓春线上参会。

乐城先行区管理局副局长刘哲峰表示，乐城先行区作为率先开展真实世界数据应用的试验点，自临床真实世界数据应用试点工作启动以来，全力推进试点工作。一龄集团与行业领先的CRO公司泰格医药在临床研究方面持续战略合作，建立完善医院GCP体系，将大力提升医院临床试验的品质、效率、效益及影响力，进一步提升医院的整体质量标准和科研水平。他希望博鳌乐城临床研究中心能够以此为新的起点，联合更多兄弟单位、医疗机构和专家资源，探索构建高质量可持续的区域临床试验质量体系，形成符合国家要求的乐城指导规范和统一标准，加快促进真实世界证据的生产与使用，助力更多优质药械产品通过真实世界研究项目加速临床开发。也希望在国家药监局和海南省政府的支持和指导下，乐城能够汇聚各方力量，共同努力建设成为具有国际领先水平的临床研究基地和联合体。乐城先行区将充分发挥“试验田”先行先试作用，积极推动更多具有前瞻性的成果落地，为真实世界研究发展提供乐城示范。

乐城医药监管局局长韦茂国通过急需进口医疗器械、药品以及带离先行区批次、品规、人数等多组数据向来宾介绍了乐城先行区“先行先试”优惠政策的创新性、可及性、普惠性。他希望海南一龄医疗产业发展有限公司和杭州泰格医药科技股份有限公司要充分发挥海南自由贸易港政策优势和乐城先行区先行先试政策优势，借着CRO事业在先行区的发展，进一步提升乐城先行区医疗机构临床研究能力，加强省内外医疗机构的资源整合和科研合作，吸引更多国际先进创新药械落地，助推乐城先行区产业结构不断优化升级，加快促进真实世界证据的生产与使用，助力更多优质药械产品通过真实世界研究项目加速临床开发，为真实世界研究工作发展提供乐城典范。

据了解，博鳌乐城临床研究中心于5月31日正式揭牌。该中心的成立，是省卫健委、省药监局等有关部门以及乐城管理局落实国家发改委和商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中关于“全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制”的重要举措，目标是进一步提升乐城先行区医疗机构临床研究能力，加强省内医疗机构的资源整合和科研合作，吸引更多国际先进创新药械落地，加快乐城临床需求与真实世界研究的无缝衔接，助推乐城先行区产业结构不断优化升级。依托乐城管理局和运营团队泰格医药各自的优势，中心成立之后在药械真研转化、智能技术创新、临床试验质量体系建设方面积极探索，已取得了诸多可喜的阶段性成果。

携手泰格医药·共建药物临床试验质量管理规范中心

泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。

泰格医药总裁曹晓春以线上交流的形式向与会来宾介绍了临床研究板块发展规划与海南一龄合作建设GCP的前景。她表示，海南一龄通过多种形式的医疗健康服务，让患者获益，这点与泰格医药的使命是一致的。她非常希望通过与海南一龄共同建设高水平高标准的GCP中心，加速具有临床价值、满足临床需求的优质药械上市进程，满足更多患者对新型产品与疗法的期待。相信双方的合作也将助力乐城成为临床创新的前沿高地，为真实世界研究提供规范和典范，为海南自贸区建设贡献来自医疗健康产业的一份力量。

海南一龄医疗产业有限公司董事长李玮表示，海南一龄有幸作为泰格医药在乐城先行区战略合作的首家医疗机构，双方的合作对整个先行区的临床试验、真实世界数据研究发展都具有“先行先试”的示范意义，对一龄迈向研究型医疗机构的进程具有里程碑意义！他希望双方加强交流与合作，实现资源共享、优势互补、携手并进，紧贴实际需求，结合临床研究理论、模式、体系建设等问题进行深入探讨，共同推动乐城临床试验业务水平不断提高和发展，以此带动海南临床试验整体技术水平和效率迅速提升，不断推陈出新，用好用足先行区的药械政策，合力打造具有先行区特色、一龄特色的临床试验研究样板项目，以实际行动助推乐城先行区药械产业蓬勃发展，为把先行区打造成为真实世界数据研究创新平台贡献我们的力量！

在会上，乐城泰格总经理孙丽霞与海南一龄医务部部长丁敏作为双方机构代表共同签署战略合作协议及药物临床试验业务合作协议。

今后，泰格医药和博鳌一龄将在临床试验研究体系构建、临床研究项目运营、人才培训、项目实践培训、药物临床试验、医疗器械、诊断试剂、真实世界研究、相关系统搭建等与临床试验相关的业务方面进行深度合作，泰格医药将全权建设运营管理博鳌一龄临床试验机构，帮助一龄引进高品质的临床试验项目。

电子源数据记录工具·打造医疗产业高质量发展创新模式

电子源数据记录工具(ESR，eSource Record)是海南省真实世界数据研究院副院长姚晨通过多年临床研究实践，与博鳌乐城临床研究中心、莱迈科技合作开发而成的。其利用自然语言处理等人工智能的技术，致力于解决全生命周期的数据质量和整合多来源数据，同时遵循临床研究的实施标准，成为医院真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决方案。

海南省真实世界数据研究院执行院长瞿佳代表研究院及园区医疗机构向与会来宾致以真诚的祝福。他表示，园区各医疗机构今后依托乐城先行区诸多优惠政策，同时借助ESR的大数据库，能有效提升医疗服务质量与服务，让乐城先行区真正成为“希望之城”“快乐之城”。

海南省真实世界数据研究院副院长姚晨分享了ESR的研发背景。他表示，通过建立医院独立员工平台，电子化同步、存储所有临床试验涉及到的数据，不仅能够保证患者饮食及医院的合规性，还能通过共享条件，使得现有临床实验电子数据采集系统和其他平台进行对接和传输。10月1日，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。其中提到：机构应当建立临床研究源数据的管理体系，实现集中统一存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。他相信，通过自然人工智能技术将会改变现有的临床研究模式，将从过去的完全靠人工到现在人机结合的一种转变。

博鳌临床研究中心郝新宝博士介绍，ESR项目拥有源数据实时采集、病历记录的高效性、内置逻辑核查、NLP自动填充eCRF、审计跟踪、提高核查效率、满足数据质量标准、兼容和可扩展性、合规性以及院内本地化部署等多方面的优势。他希望该系统能为更多医疗机构提供便利，让患者享受到更专业、更高效、更优质的医疗服务。

乐城先行区副局长刘哲峰、乐城医药品监管局局长韦茂国、博鳌临床研究中心郝新宝博士、乐城泰格总经理孙丽霞、海南一龄医疗产业有限公司董事长李玮共同发布ESR项目。

ESR系统已于今年6月在博鳌一龄生命养护中心进行了试点，证明了其可行性和应用价值。未来还将继续在乐城先行区其他医疗机构应用落地，为海南省临床真实世界数据研究提供高质量的医院电子病历源数据，解决了制约我国进口特许药械项目在乐城先行区开展真实世界研究的瓶颈问题，更体现了乐城先行区正在以自主创新、勇于开拓的方式，逐步走向真实世界研究的国际前沿。