中国生物11价HPV疫苗进入Ⅲ期临床试验！

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关键词：期临床

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-04-04

随着人们健康意识的不断增强，HPV疫苗成为越来越多女性关注的重点。在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌。

3月31日，国药集团中国生物研究院和成都生物制品研究所联合研发的一类新药“ 11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅲ期临床试验召开线上启动会。目前国内尚无11价HPV疫苗获批上市，此次中国生物11价HPV疫苗Ⅲ期临床试验的启动，将在不久的将来为广大女性带来福音。来自申办方中国生物研究院、成都生物制品研究所，研究方广西壮族自治区疾控中心、山西省疾控中心、湖南省疾控中心、四川省疾控中心的研究负责人，以及CRO公司负责人等参加启动会。

中国生物研究院院长李启明与成都生物制品研究所副总经理屈戈分别代表申办方致辞。中国生物11价HPV疫苗作为首个突破目前已上市的9价HPV疫苗、进入Ⅲ期临床的国产化疫苗，意义重大。希望在研究者、申办方、 CRO以及检验中心多方协调努力的基础上，又快又好地完成Ⅲ期临床研究，为HPV疫苗国产化、为中国广大群众的健康福祉作出贡献。

作为总研究负责人，广西疾控中心疫苗临床研究所所长莫兆军宣讲了下阶段研究方的重点工作内容，强调了招募、质控、病例监测、访视率等影响III期临床结果的重点环节，并表示将严格执行临床试验方案和各环节SOP，高质量、高效率开展临床试验工作。

▲2021年6月20日，中国生物11价HPV疫苗Ⅱ期临床试验受试者入组与接种工作正式开始。

中国生物11价HPV疫苗自2019年9月启动I期临床研究，目前已完成I、II期临床试验。2021年12月，国家药品审评中心（CDE）回复意见，同意开展Ⅲ期临床研究。随后，中国生物研究院和成都生物制品研究所联合各方研究者，紧锣密鼓地开展了一系列准备工作，包括研究方案调整、临床用疫苗编盲分装、妇科采样培训及预采样、伦理备案与遗传办报送工作。各参与单位将遵照GCP相关要求，落实好临床研究全过程质控管理，推动疫苗早日上市。