2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题

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关键词： GMP研发

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-02-10

各有关单位：

一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。
在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。
本培训，将从最新国内外各阶段GMP法规出发，结合最新的企业实践，对一款新药，从研发，到临床，到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题。
为此，本单位定于2022年3月18日-20日在上海市举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、组织机构

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

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二、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2022年3月18日-20日(18日全天报到)

三、讲师及交流内容

日程安排表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30

一、按生命周期开展GMP管理
1 从研发到商业法的GMP法规框架
1.1 NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年
1.2 FDA I期，II和III期GMP要求 1.4ICH Q10制药质量体系要求
1.5  WHO临床试验用药GMP要求   1.6ISPE和PDA技术转移要求
2 企业如何按照产品生命周期实施GMP管理

二、前期研发阶段的GMP管理
1 早期研发及中试阶段的GMP范围
2 研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系
2.1 批生产及GMP辅助记录如何管理
3 前期研发中设施与设备的管理要求
4 前期如何开展分析方法验证
4.1 初步质量标题的建立  4.2前期稳定性实验的开展
4.3     应建立的质量标准和检验方法相关SOP
5 中试批的生产与检验
5.1 逐步确定关键工艺参数与范围
5.2 生产设备的选择
5.3 关键物料供应商的选择

第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

三、临床阶段的GMP管理
1 临床I和II期的GMP管理范围
2 临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系
2.1 国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同
2.2 从风险角度建立变更和偏差控制措施
3 临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求
4 不同对象的技术转移
4.1 技术转移中的工艺验证和方法验证
4.2 物料供应商的管理  4.3分析方法验证/转移/确认

四、从临床阶段转向商业化GMP管理
1 从临床III期到商业化的GMP管理范围
1.1 临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）
2 临床III期样品生产的要求和稳定性研究
3 一致性评价BE批次生产开展
4 工艺验证的完整实施
5 物料控制体系建立
6 正式质量标准和方法的建立
主讲老师；
丁老师知名法规专家对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计。
王老师  二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家。
汇款账号：备注上海培训
户  名：  北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账  号：  020 006 300 920 0091778