基石药业「普拉替尼」新适应症获批，用于甲状腺癌

3 月 11 日，据 NMPA 官网显示，基石药业的「普拉替尼胶囊」新适应症获批上市，用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。点此回顾受理号审评历程

来自：NMPA 官网

Pralsetinib 是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性 RET 变异的药物。目前已在美国获批分别用于治疗转移性 RET 融合阳性 NSCLC 的成人患者、晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上儿童患者，以及晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。

据 Insight 数据库，普拉替尼最初在 2019 年 1 月首次在中国提交临床申请，次年 9 月提交首次上市申请，针对 NSCLC。第二项适应症，即本次获批的适应症，在 2021 年 3 月获药审中心承办。

「普拉替尼」国内项目概览

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

2021 年 3 月 24 日，国家药监局发布公告宣布正式批准普吉华®（普拉替尼胶囊）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。这是该药在国内获得的首项批准。此次第二项适应症获批上市，将为更多患者提供新的治疗方案。