CDE：征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见

转自：药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶

6月2日，药品审评中心组织公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标志物的  应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。 

生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》，以期为国内生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中的应用提供参考。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：夏琳，宋媛媛  

联系方式：xialin@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年6月2日

附件1：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）

附件2：《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》意见反馈表

附件下载：