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Ironwood Pharmaceuticals今日宣布，Linzess（linaclotide）用于治疗6-17岁儿童功能性便秘（FC）临床3期试验获得积极顶线结果。数据分析显示，试验达成主要与次要终点，药品可改善患者自发肠道运动（SBM）频率以及粪便一致性。新闻稿指出，试验的积极结果显示Linzess有望成为首个批准用于治疗儿童功能性便秘的药物！

功能性便秘是儿童当中最常见的肠胃问题之一，严重地影响儿童的生活。虽然此症状很常见，但直至目前为止仍没有经FDA批准可使用在儿童身上的药物，因此使得治疗此类儿童患者格外棘手。

Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C（guanylate cyclase-C，GC-C）激动剂。Linaclotide可以与肠道上皮的GC-C受体结合，而GC-C的活化可以增加肠道液体分泌、加速食物输送并降低肠道痛觉神经活化。Linaclotide已被批准用于治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）与慢性特发性便秘（CIC）。

▲Linaclotide分子结构式（图片来源：Vaccinationist, Public domain, via Wikimedia Commons）

此试验为一项多中心、随机、双盲、平行组别、以安慰剂为对照组的临床3期试验，目的为检验linaclotide在患有功能性便秘的6-17岁儿童中的疗效与安全性。共有330位病患入组，以1：1的比例分配至linaclotide或安慰剂组。顶线数据显示，与安慰剂组相较，药物组在12周时，可在主要终点自发肠道运动频率（SBMs/周）达成统计上显著并具临床意义的改善。以linaclotide治疗的患者，其自发肠道运动频率从基线起最小二乘均值改变（2.220）与安慰剂组（1.050）相较超过2倍（p<0.0001）。试验次要终点，即以布里斯托粪便量表（Bristol Stool Form Scale，BSFS）检视粪便一致性，药物组亦呈现显著的改善。在12周时，药物组与安慰剂组BSFS值从基线起最小二乘均值改变分别为1.108与0.685（p=0.0001）。BSFS是一个7分制的量表，分数1表示粪便呈现分离的硬块难以排出，而分数7则为液体粪便。

整体而言，linaclotide具良好的耐受性。最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为腹泻，出现在4.3%药物组与1.8%安慰剂组治疗患者中。

Ironwood的首席医学官、高级副总裁兼药物研发负责人Mike Shetzline博士说道：“我们对此临床3期试验结果感到相当兴奋，我们与我们的合作伙伴正聚焦于寻找加速的监管通道，以尽快将这个潜力首个功能性便秘药物供给于那些有需要的6-17岁儿童患者。” 

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参考资料 ：

[1] Ironwood Pharmaceuticals Reports Positive Topline Data from Phase III Trial of LINZESS® (linaclotide) in Pediatric Patients Aged 6-17 with Functional Constipation. Retrieved September 6, 2022 from https://investor.ironwoodpharma.com/press-releases/press-release-details/2022/Ironwood-Pharmaceuticals-Reports-Positive-Topline-Data-from-Phase-III-Trial-of-LINZESS-linaclotide-in-Pediatric-Patients-Aged-6-17-with-Functional-Constipation/default.aspx

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