刚刚！阿斯利康/第一三共ADC疗法上市申请拟纳入优先审评，针对HER2阳性乳腺癌

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关键词：上市申请优先审评

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-24

▎药明康德内容团队编辑

今天（4月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。

截图来源： CDE官网

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC产品，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。在美国，Enhertu已经获得FDA批准三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及治疗接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。

在中国，Enhertu的上市申请在2022年3月获得CDE受理，并在今日被纳入拟优先审评。根据优先审评公示信息，Enhertu本次申请上市的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。值得一提的是，日前，该药针对这一适应症的一项临床试验申请也被CDE纳入了突破性治疗品种。

Enhertu在HER2阳性乳腺癌患者中的效果已在临床试验中得到验证。除了已获FDA批准的三线治疗经治HER2阳性阳性乳腺癌患者适应症外，该药在二线治疗HER2阳性乳腺癌方面也获得了积极的结果。根据2022年3月发表在知名医学期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上的研究结果，与活性对照组相比， Enhertu将患者疾病进展或死亡风险降低72%，将患者死亡风险降低45% 。

值得一提的是，今年1月，阿斯利康和第一三共宣布，FDA已接受Enhertu的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，并授予该申请 优先审评 资格，PDUFA日期为2022年的第二季度。

除了HER2阳性乳腺癌，Enhertu在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性3期临床试验中也获得了积极顶线结果。根据阿斯利康和第一三共在今年2月发布的新闻稿，与化疗相比，Enhertu显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期。新闻稿指出，这是首次靶向HER2的疗法在HER2低表达患者群体中提供临床获益，有望改变乳腺癌分类和治疗的范式。

希望Enhertu的后续研究顺利，早日为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 24，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044

[2] Cortés et al., (2022). Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2115022

[3] ENHERTU® Granted Priority Review in the U.S. for Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer Treated with a Prior Anti-HER2-Based Regimen. Retrieved January 17, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220114005456/en

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