今日，罗欣药业引进的1类新药「替戈拉生片」在中国获批！

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关键词：新药药获批药业

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-13

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗欣药业申报的替戈拉生片已在中国获批。公开资料显示，替戈拉生片（研发代号为LXI-15028）为罗欣药业引进的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）类药物，本次在中国获批上市的适应症为糜烂性食管炎。

截图来源： NMPA官网

据介绍，P-CAB作为一种新型抑酸药物，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

此前，替戈拉生片已于2019年在韩国上市。据罗欣药业公开资料介绍，该药具有治疗胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，而且有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与 HK inno.N Corporation公司 达成协议，获得了替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。

根据罗欣药业早先新闻稿，替戈拉生片已在糜烂性食管炎患者的3期临床研究中达到主要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、平行分组与对照药对比治疗中国糜烂性食管炎患者长达8周的3期临床研究。研究共纳入了261名成人糜烂性食管炎中国患者。结果显示，替戈拉生片治疗8周的累计内镜愈合率非劣于对照药。

罗欣药业早先向NMPA递交了替戈拉生片治疗糜烂性食管炎的上市申请，并于2020年12月获得受理，即为本次获批的新药申请。

糜烂性食管炎是胃食管反流病的主要类型之一，患者表现为典型的烧心症状，可能导致巴瑞特食管，甚至食管溃疡、肿瘤等疾病，严重影响患者的生活质量。数据显示，在接受当前标准治疗之后，仍有部分患者无法达到愈合。对于这类患者而言，治疗的主要目的之一是减轻反流及减少胃分泌物的刺激及腐蚀。 P-CAB作为新一代可逆性质子泵抑制剂，具有起效快、抑酸持久、方便服用等优点，因而获得广泛关注。

除了糜烂性食管炎适应症，罗欣药业还正在开展替戈拉生片针对其他适应症的临床试验。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，替戈拉生片已完成一项治疗非糜烂性反流病的3期临床试验，以及正在开展一项治疗十二指肠溃疡的3期临床试验。

值得一提的是，2021年6月，罗欣药业再次与HK inno.N Corporation公司达成合作，从而引进该公司的替戈拉生注射剂产品在中国的独家开发、生产和商业化权益。

希望替戈拉生片本次在中国的获批上市，能够为糜烂性食管炎患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年04月12日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Apr 12，2022, from

[2]罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验.Retrieved Jun 29，2021.From http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11061

[3]罗欣药业再度携手韩国HK inno.N 瞄准20亿美元中国PPI注射剂市场. Retrieved Jun 24，2021, from https://www.prnasia.com/story/323509-1.shtml

[4]罗欣药业:关于取得替戈拉生片1类新药上市申请受理通知书的公告. Retrieved Jan 4, 2021, from

http://data.eastmoney.com/notices/detail/002793/AN202101031446690931.html

[5]罗欣药业发布钾离子竞争性酸阻滞剂LXI-15028临床III期研究进展. Retrieved Nov 27, 2019, from http://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=10913&f=en

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