2022 年国内 42 款生物药新药进入 III 期临床，离报上市仅一步之遥 | 年终盘点

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关键词：新药生物药临床期临床上市

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-12-28

转眼，2022 年即将过去，今年生物药新药仍为国内企业重点布局领域。

据 Insight 数据库显示，今年截至目前国内生物药新药（含改良新，下同）获批临床项目有 307 项，2021 全年为 273 项，同比上升 12.45%。

国内生物药新药获批临床项目数趋势

来自：Insight 数据库

从新进临床项目数来看，2022 年总体新进临床项目数（含 I 期、II 期、III 期）与 2021 年持平（487 vs 500），具体从各阶段来看，2022 年进入 I 期临床项目数略高于 2021 年，上升约 6.92%，而 II 期、III 期临床项目数则略低于 2021 年。

国内生物药新药各临床阶段项目数趋势

来自： Insight 数据库

其中，2022 年截至目前新进入 III 期临床阶段且暂未报上市的生物创新药项目有 42 个，这些项目离报上市仅有一步之遥，下面 Insight 将对这些项目进行简单梳理。 *1）本文提及的「创新药」包含改良新以及进口药；「2022 年新进入 III 期临床」指「2022 年新进入 III 期临床且未报上市」。2）文中表格为人工整理，如有纰漏请指正。

肿瘤领域：

ADC 差异化布局，单抗热衷于 NSCLC

从疾病领域来看，仍以肿瘤为主， 在这 42 款今年新进入 III 期临床产品中，针对肿瘤治疗的就有 11 款 。其中有 5 款布局热门大癌种 NSCLC ，占比近 50%， 此外，还涉及胃癌、宫颈癌、乳腺癌等。

2022 年国内新进 III 期临床癌种领域产品布局

4 款 ADC ：癌种、靶点差异化布局

值得一提的是，今年新进 III 期临床的 4 款 ADC 聚焦在肿瘤领域，布局的癌种及靶点均有差异化。且从企业来看，除第一三共 Patritumab deruxtecan 外，其余三款均为国产企业布局。

第一三共 Patritumab deruxtecan（U3-1402） 靶向 HER3，是「3 and Alpha Strategy」的重要组成部分，和 HER2 ADC 药物 Enhertu、TROP2 ADC 药物 Dato-DXd 并列，也是第一三共重点推进的三大领先 ADC 项目之一。

SKB264 为科伦药业 ADC 管线中进展最快的一款产品 ，也是国产首款获批 IND 的 TROP-2 ADC。目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌的 III 期临床试验。不过，今年5 月科伦就 SKB-264 与默沙东达成合作，成功出海。不止于此，今年科伦 ADC 项目可以说「风光无限」，前后共三次牵手默沙东，以总金额超过 100 亿美元，出海 10 个 ADC 项目。详见往期报道>>>超 90 亿美元！科伦第 3 次牵手默沙东，7 个临床前 ADC 项目出海

恒瑞 SHR-A1811 则靶向 HER2，为明星药 DS-8201a 的对标产品。在乳腺癌领域，SHR-A1811 也是国内首个启动大 III 期临床的同类机制药物，今年 8 月登记了针对 HER2 阳性转移性乳腺癌的 III 期临床。

乐普生物开发的 MRG003 是全球进度最快的 EGFR ADC（另有一款产品此前仅在日本获批），上周五在国内启动一项二三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的 III 期临床试验（登记号：CTR20223356）。

5 款单抗：主攻 NSCLC 大热门癌种

5 款单抗的主攻癌种为 NSCLC，除长春金赛药业的金妥昔单抗针对胃癌外，其他均有开展相应临床研究。

阿斯利康 CD73 单抗 Oleclumab ，是目前在肿瘤领域全球进展最快的靶向 CD73 新药产品。

此外，阿斯利康另一款产品也在今年启动 III 期临床，即与 Innate 合作的 Monalizumab，这是首个进入临床阶段的 NKG2A 抗体。不过在今年 8 月，Innate 宣布 Monalizumab 与西妥昔单抗联用治疗复发难治转移头颈鳞癌（r/m SCCHN）、也是该靶点全球首个三期临床 INTERLINK-1 试验中，因未能达到有效性终点而失败。目前 Monalizumab 作为联用方案正在开展与度伐利尤单抗联用治疗 NSCLC 的 III 期 PACIFIC-9 临床，于今年 2 月启动（登记号： NCT05221840），预计于 2026 年 5 月完成主要指标。

而吉利德/Arcus Domvanalimab 正在开展的 III 期临床 PACIFIC-8 研究也是同样与 PD-L1 度伐利尤单抗联合用于 NSCLC 患者（登记号：NCT05211895）。

对于国产企业而言，齐鲁 PD-1/CTLA4 单抗复方制剂 QL1706 在今年内开展多项 III 期临床研究，包括两项治疗 NSCLC 患者。

感染性疾病：

占比近三分之一，新冠疫苗备受关注

除肿瘤领域外，今年截至目前进入 III 期临床阶段的产品中用于感染性疾病的也有 12 款，数量与肿瘤领域相当，占比近 30%。从成分类别看，除预防性疫苗外，还涉及一款单抗和双抗。

2022 年国内新进 III 期临床感染性疾病领域产品布局

从适应症来看，今年针对新冠产品备受业内人士关注。据 Insight 数据库显示，针对新冠，2022 年至今已有 6 款生物药新药在国内批准上市，进入 III 期临床的有 3 款均为预防性疫苗，由绿叶制药、科兴以及国药集团布局。

免疫系统疾病：

信达、三生国健、康诺亚…即将进入收获期

信达、三生国健、石药、康诺亚以及长春金赛药等，在免疫系统领域布局产品也在今年进入 III 期临床阶段。

其中，信达和三生国健布局的产品均针对斑块状银屑病。

此外，康诺亚除在开展 CM310 用于特应性皮炎的 III 期临床外，在今年，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的临床试验也已进入 III 期。2021 年 3 月，石药集团与康诺亚达成合作，获得 CM310 在不包括港澳台在内的中国地区针对呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益。

眼科疾病：

百奥泰 VS 罗氏

601A 是采用 DNA 重组技术在 CHO 细胞中高效表达的重组 IgG1κ 型单克隆抗体，由鼠源抗人 VEGF 抗体的互补决定区和人免疫球蛋白 IgG1κ 框架构成。三生国健期望通过 601A 实现眼科相关治疗领域的全面覆盖。今年 8 月该药已经启动 III 期临床研究。

百奥泰自研的 BAT5906 目前正在一项开展与罗氏雷珠单抗相比，治疗年龄相关性黄斑变性的有效性和安全性 III 期临床试验（登记号：CTR20221092）。

内分泌和代谢系统疾病：

2 型糖尿病，多肽 vs 抗体类融合蛋白

3 款针对 2 型糖尿病的产品中，有 2 款为多肽，而礼来则是抗体类融合蛋白。

IcoSema 是长效胰岛素 Icodec 与长效 GLP-1 类似物司美格鲁肽（semaglutide）的复方制剂，今年在国内开展了多项针对 2 型糖尿病的 III 期临床。

LY3209590 则是一款每周一次的基础胰岛素-Fc 融合蛋白 (BIF)，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到 IgG Fc 区域，以达到长效目的。一项 II 期临床结果显示，每周一次皮下注射 BIF 与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两个治疗组患者 32 周时 A1c 平均改善了 0.6% 和 0.7%。