十年来新进展！雷扎芬净上市申请获EMA受理，治疗侵袭性念珠菌病

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关键词：治疗EMA进展受理上市申请上市

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-08-23

8月22日，Mundipharma/Cidara公告宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理雷扎芬净（rezafungin）的营销授权申请（MAA），用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者。此外，Cidara已于7月27日向FDA递交雷扎芬净的新药申请（NDA）。

侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。尽管目前有可用的治疗方法，但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。

棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。rezafungin是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可每周给药1次。2019年9月，Cidara与Mundipharma达成合作，授予后者该产品在美国和日本以外地区的独家开发和商业化权益。

本次MAA是基于一项关键III期临床试验ReSTORE的积极结果。ReSTORE是一项全球性、随机、双盲、阳性药物对照研究，共纳入187例患者，旨在评估雷扎芬净对比卡泊芬净治疗念珠菌血症和、或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性。主要终点为第14天时的系统治愈率。

结果显示，雷扎芬净组在系统治愈率的主要终点方面非劣效于卡泊芬净组。此外，相比于卡泊芬净组，雷扎芬净组平均ICU住院时间大幅缩短（14.5天 vs 5天）。并且，雷扎芬净具有良好的耐受性和安全性。

此外，7月27日，Cidara与Melinta达成合作，授予后者在美国独家商业化的权益。根据协议条款，Cidara获得3000万美元的首付款，并有资格获得6000万美元监管里程碑和高达3.7亿美元的商业里程碑付款，以及分层特许权使用费。

Mundipharma首席科学官Brian Sheehan博士说：“作为下一代棘白菌素，rezafungin是很长一段时间以来治疗侵袭性念珠菌感染的第一次进展。一旦获批，它将在欧盟为与这种致命疾病作斗争的重症虚弱患者带来新的希望。我们很高兴EMA受理了雷扎芬净的营销授权申请，我们期待与EMA合力将这种药物带给患者。”